Melhoria na análise regulatória de dossiês de desenvolvimento clínico do medicamento (DDCM)

Abstract

O Brasil configura-se hoje como um país atraente do ponto de vista da pesquisa clínica devido as suas características epidemiológicas. Porém, para que um determinado ensaio clínicao seja realizado no Brasil, a primeira etapa é solicitar anuência da Anvisa através da petição do Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento (DDCM). O DDCM é um dossiê elaborado por medicamento experimental, no qual são incluídas todas as informações referentes ao desenvolvimento deste produto. Entretanto, o processo de análise do DDCM ainda é muito falho, por apresentar muitas variações. Por isso, por meio das ferramentas do Green Belt Six Sigma, o processo de análise do DDCM pela Anvisa foi mapeado, visando melhorias. O Lean Six Sigma é uma combinação de duas práticas distintas de melhoria de negócios em curso, o Lean e o Six Sigma. O Lean é focado na eliminação de perdas ao longo das cadeias de valor, enquanto que o Six Sigma é uma abordagem disciplinada, orientada por dados e metodologia para a eliminação de defeitos em qualquer processo. Neste processo, foram mapeados dados das petições de anuência em processos de DDCM protocoladas entre o período de 06/05/2015 e 07/12/2015, disponíveis no Sistema DataVisa e no Sistema de Controle de Pesquisa Clínica (SCPC). Para a avaliação foi utilizada a metodologia DMAIC (define, measure, analyze, improve, control) além das ferramentas do Green Belt Six Sigma, como Project Charter, SIPOC (Suppliers, Input, Process, Outputs, Customers), PMAP (Process Mapping) e FMEA (Análise do Modo de Falha e seus Efeitos). O processo regulatório de análise de DDCMs pela Anvisa ainda é muito falho, tendo um nível de qualidade sigma muito baixo. Para aumentar a qualidade deste processo, é necessário que a Anvisa e o setor regulado trabalhem em conjunto. As ações tomadas principalmente pela Anvisa têm impacto direto na qualidade dos processos que são instruídos e peticionados pelo setor regulado.