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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/19598| Título: | Decisão n. 2544678 CAJIS/DIRE4/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Quarta Diretoria (DIRE4) Coordenação de Atuação Administrativa e Julgamento de Infrações Sanitárias (CAJIS) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | A empresa EMS SIGMA PHARMA LTDA foi autuada por implementar alteração maior de excipiente pleitada antes da aprovação expressa da Anvisa, infringindo o artigo 13 da Lei nº 6.360/1976 e o item 4.k do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RD C nº 73/2016, tipificado no art. 10, incisos IV e XV, da Lei nº 6.437, de 1977. O Auto de Infração Sanitária foi mantido e foi aplicada a penalidade de multa no valor de R$ 40.000,00. |
| Número do Processo: | 25351.834531/2020-00 |
| Informações Adicionais: | Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 2780143/20-8 - GGFIS Decisão em 1ª instância |
| Palavra Chave: | Desvio de qualidade Insumos farmacêuticos Multa Reincidência Risco baixo |
| Tipo: | Decisão/PAS |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência: Processo Administrativo Sanitário: Decisões |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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