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Título: Instruções para criação de arquivos XML ICH E2B (R2 e R3) : versão 1.1
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Quinta diretoria (DIRE5)
Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON)
Gerência de Farmacovigilância (GFARM)
Ano de publicação: 2020
Resumo: [Introdução] Este documento destina-se as empresas que possuem sistemas informatizados de Farmacovigilância com capacidade de exportar arquivos no padrão XML ICH E2B. Estão dispostas as instruções para a criação dos arquivos XML, tanto na versão E2B (R2) quanto E2B (R3), complementarmente aos Guias ICH E2B, para envio à Anvisa pelo VigiMed Empresas. Elas deverão ser consideradas também para a configuração dos arquivos testes a serem submetidos à Anvisa antes da empresa iniciar a importação em ambiente em produção.
Palavra Chave: Arquivo XML

Formato R2

Formato R3

VigiMed

Monitoramento de medicamentos

Importação de arquivos XML

Sistema de informação

Farmacovigilância
Tipo: Guia
Aparece nas coleções:Gestão da Tecnologia da Informação

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ANVISA_Instruções para a criação de arquivos XML ICH E2B R2 e R3_versão1.1_30.12.2020.pdf1.18 MBAdobe PDFVisualizar/Abrir


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