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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/19895| Título: | Decisão n. 3504760 CAJIS/DIRE4/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Quarta Diretoria (DIRE4) Coordenação de Atuação Administrativa e Julgamento de Infrações Sanitárias (CAJIS) |
| Ano de publicação: | 2025 |
| Resumo: | A empresa AZIDUS BRASIL PESQUISA CIENTIFICA E DESENVOLVIMENTO LTDA foi autuada por conduzir estudos clínicos em humanos em desacordo com as Boas Práticas Clínicas, em infração aos artigos 2º, 8º, 10, 13, 14, §1º do artigo 20 e §1º do artigo 71 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 9/2015, tipificada no artigo 10, inciso XXI, da Lei nº 6.437/1977. O Auto de Infração Sanitária foi mantido e foi aplicada a penalidade de multa no valor de R$ 75.000,00. |
| Número do Processo: | 25351.714553/2021-27 |
| Informações Adicionais: | Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): nº 4440101/21-9 Decisão em 1ª instância |
| Palavra Chave: | Medicamento Descumprir boas práticas clínicas Penalidade de multa Grande porte grupo I Primariedade Risco alto |
| Tipo: | Decisão/PAS |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência: Processo Administrativo Sanitário: Decisões |
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