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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/20416| Título: | Decisão n. 3998481 CAJIS/DIRE4/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Quarta Diretoria (DIRE4) Coordenação de Atuação Administrativa e Julgamento de Infrações Sanitárias (CAJIS) |
| Ano de publicação: | 2025 |
| Resumo: | A empresa APSEN FARMACÊUTICA S/A foi autuada por irregularidades na fabricação do medicamento Unoprost, infringindo o artigo 4º da RDC nº 301/2019 e diversos incisos do artigo 8º da mesma RDC, tipificado no artigo 10, inciso XXXV, da Lei nº 6.437/77. O Auto de Infração Sanitária foi mantido e a penalidade aplicada é de multa no valor de R$ 80.000,00, em razão da reincidência da empresa. |
| Número do Processo: | 25351.864743/2023-56 |
| Informações Adicionais: | Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 1454544236 - GGFIS Decisão em 1ª instância |
| Palavra Chave: | Medicamento Descumprir boas práticas de fabricação Penalidade Multa Grande Grupo I Reincidência Risco Médio |
| Tipo: | Decisão/PAS |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência: Processo Administrativo Sanitário: Decisões |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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