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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/20691| Título: | Decisão n. 3848815 CAJIS/DIRE4/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Quarta Diretoria (DIRE4) Coordenação de Atuação Administrativa e Julgamento de Infrações Sanitárias (CAJIS) |
| Ano de publicação: | 2025 |
| Resumo: | A empresa LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S.A. foi autuada por descumprir as boas práticas de fabricação de medicamentos, não investigar tendências atípicas ou resultados fora de especificação, e apresentar inconsistências em estudos de estabilidade de medicamentos como Amoxicilina trihidratada, Sulbactam pivoxila, Amoxicilina sódica estéril e Sulbactam sódico estéril. O Auto de Infração Sanitária foi mantido e foi aplicada a penalidade de multa no valor de R$ 80.000,00, em razão da reincidência. |
| Número do Processo: | 25351.021348/2022-03 |
| Informações Adicionais: | Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 0168116228- GGFIS Decisão em 1ª instância |
| Palavra Chave: | Medicamento Descumprimento de boas práticas de fabricação Penalidade Multa Grande porte grupo I Reincidência Risco médio |
| Tipo: | Decisão/PAS |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência: Processo Administrativo Sanitário: Decisões |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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