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dc.contributor.advisorMontenegro, Raquel Carvalho-
dc.contributor.authorMalaman, Kellen do Rocio-
dc.date.accessioned2021-06-23T18:51:50Z-
dc.date.available2021-06-23T18:51:50Z-
dc.date.issued2019-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/264-
dc.description.abstractEventos adversos que ocorreram em ensaios clínicos que estão sendo conduzidos no Brasil devem ser notificados à Anvisa, conforme preconizado pela Resolução RDC nº 9/2015. Essa resolução aborda, entre outros aspectos, a segurança do participante de ensaios clínicos e, especificamente em seu art. 63, a resolução determina que todos os eventos adversos graves inesperados ocorridos no território nacional, cuja causalidade seja possível, provável ou definida em relação ao produto sob investigação devem ser notificados à Anvisa. A garantia da segurança do participante é responsabilidade compartilhada entre os investigadores e os patrocinadores, conforme as Boas Práticas Clínicas (BPCs). Nesse contexto, o objetivo desse trabalho é coletar e analisar as notificações de eventos adversos graves submetidas à Anvisa entre os anos de 2015 e 2018 recebidas pelo NotivsaEC. E, a partir de então, definir um procedimento para análise das notificações de eventos adversos graves inesperados ocorridos em ensaios clínicos com medicamentos em território nacional e, em seguida, elaborar um procedimento operacional padrão (POP), a ser utilizado pela área responsável na Anvisa. Dentre os resultados, algumas informações interessantes podem ser destacadas como a notificação inadequada de eventos adversos graves (EAG) provenientes de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade e de EAG esperados; a diminuição em cerca de 21% no número de notificações de EAG recebidas entre 2015 e 2018 e o grande número de estudos sendo desenvolvidos na área de oncologia. Pode-se evidenciar também que a presença de uma comorbidade não tem implicação na evolução do EAG, segundo os dados recebidos pelo NotivisaEC. Com a elaboração do POP - Análise de Notificações de Eventos Adversos Graves recebidos pelo NotivisaEC, a Anvisa padronizará e otimizará a análise dessas notificações e poderá utilizar dessa ferramenta para avaliar os protocolos de ensaios clínicos, programas assistenciais e seleção de ensaios para inspeções, além disso também poderá identificar risco potenciais decorrentes de EAG notificados e agir proativamente suspendendo ou descontinuando ensaios clínicos que estão sendo conduzidos no Brasil.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.publisherUniversidade Federal do Cearápt_BR
dc.relationhttps://repositorio.ufc.br/handle/riufc/49590pt_BR
dc.titleElaboração de um procedimento operacional padrão para análise das notificações de eventos adversos graves inesperados a medicamentos ocorridos em ensaios clínicos realizados no Brasilpt_BR
dc.typeDissertaçãopt_BR
dc.rights.holderUniversidade Federal do Ceará (UFC)pt_BR
dc.identifier.doihttp://www.repositorio.ufc.br/handle/riufc/49590pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical62 f.pt_BR
dc.description.abstractenAdverse events that have occurred in clinical trials being conducted in Brazil should be notified to Anvisa, as recommended by Resolution RDC No. 9/2015. This resolution addresses, among other aspects, the safety of the participant in clinical trials and specifically in his art. 63, the resolution determines that all unexpected serious adverse events occurring in the national territory, whose causation is possible, probable or defined in relation to the product under investigation, must be notified to Anvisa. Assurance of participant safety is shared responsibility between investigators and sponsors according to Good Clinical Practices (GCPs). In this context, the objective of this work is to collect and analyze the notifications of serious adverse events submitted to Anvisa between the years 2015 and 2018 received by NotivsaEC. And, from then on, to define a procedure for the analysis of reports of unexpected serious adverse events occurring in clinical trials with medicines in national territory and then to elaborate a standard operating procedure (SOP), to be used by the responsible area in Anvisa. Among the results, some interesting information can be highlighted such as inadequate reporting of serious adverse events (SAE) from bioequivalence / bioavailability studies and expected SAE; the decrease of 21% in the number of SAE notifications received between 2015 and 2018 and the large number of studies being developed in the area of oncology. It can also be evidenced that the presence of a comorbidity has no implication in the evolution of the SAE, according to data received by NotivisaEC. Anvisa will standardize and optimize the analysis of these notifications and will be able to use this tool to evaluate the protocols of clinical trials, assistance programs and selection of tests for inspections, in addition to the preparation of the SOP - Analysis of Notifications of Serious Adverse Events received by NotivisaEC. Will also be able to identify potential risks from reported SAE and act proactively by suspending or discontinuing clinical trials being conducted in Brazil.pt_BR
dc.description.additionalPara acessar o texto completo, clique no link disponível no campo Publicação relacionadapt_BR
dc.subject.keywordEvento adversopt_BR
dc.subject.keywordEnsaio clínicopt_BR
dc.subject.keywordMedicamentopt_BR
dc.subject.keywordProcedimento operacionalpt_BR
dc.subject.keywordPadrãopt_BR
dc.subject.keywordSegurançapt_BR
dc.subject.keywordAdverse eventpt_BR
dc.subject.keywordClinical trialpt_BR
dc.subject.keywordDrugpt_BR
dc.subject.keywordStandard operational procedurept_BR
dc.subject.keywordSafetypt_BR
dc.subject.keywordEfeitos colaterais e reações adversas relacionadas a medicamentos-
dc.subject.keywordPreparações farmacêuticas-
dc.bibliographicCitationMALAMAN, Kellen do Rocio. Elaboração de um procedimento operacional padrão para análise das notificações de eventos adversos graves inesperados a medicamentos ocorridos em ensaios clínicos realizados no Brasil. 2019. 62 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Farmacologia Clínica) -- Faculdade de Medicina, Universidade Federal do Ceará, Fortaleza, 2019.-
dc.rights.accessAcesso Abertopt_BR
dc.publisher.departmentFaculdade de Medicina. Departamento de Fisiologia e Farmacologiapt_BR
dc.publisher.programPrograma de Pós-Graduação em Farmacologiapt_BR
dc.publisher.initialsUFCpt_BR
dc.contributor.advisorcoSilva, Ricardo Eccard da-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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