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dc.contributor.advisorBrayner, Mirna Marques Bezerra-
dc.contributor.authorSilva, Leandro Alves Macedo da-
dc.date.accessioned2021-06-23T19:14:15Z-
dc.date.available2021-06-23T19:14:15Z-
dc.date.issued2019-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/265-
dc.description.abstractA inefetividade de um medicamento é considerada um evento adverso importante para a farmacovigilância. De fato, tanto o profissional de saúde, ao prescrever, e o paciente, ao utilizar um medicamento, consideram que este será eficiente. É certo, no entanto, que medicamentos não são eficientes em todos os indivíduos, devido a fatores relacionados ao paciente ou ao próprio fármaco. Identificar as situações de inefetividade relacionadas ao medicamento é do interesse da farmacovigilância e, por conseguinte, da vigilância sanitária. O objetivo desse estudo foi analisar o perfil das notificações de inefetividade de medicamentos recebidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio do Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa), no período de 2016 e 2017. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da UFC (Parecer no. 3.009.540). Os dados foram analisados no Notivisa por meio dos filtros “Produto Motivo da Notificação” – Medicamento; “Tipo” – Evento Adverso. Para identificação das notificações de suspeita de inefetividade foram usados os termos “anestesia insuficiente”, “diminuição da resposta terapêutica”, “gravidez durante uso de contraceptivo oral”, “inefetividade de medicamento”, “inefetividade inesperada de medicamento”, “inefetividade”, “ineficácia”, “interação medicamentosa inibitória”, “interação medicamentosa”, “medicamento inefetivo”, “resistência”, “taquifilaxia” e “tolerância”. Para extração das informações do Notivisa foi usado o software MicroStrategy®. Os dados apresentados pelo MicroStrategy® foram exportados para planilhas do Microsoft Office Excel®, para construção de gráficos e quadros. As variáveis investigadas foram: origem da notificação (Unidade da Federação – UF); perfil da instituição notificadora; categorias de causalidade definidas pela Organização Mundial da Saúde; termos mais usados pelos usuários do Notivisa para notificar suspeitas de inefetividade; princípio ativo e lote dos medicamentos notificados. No período analisado, foram encaminhadas 489 notificações suspeitas de inefetividade por notificadores residentes nas UFs de São Paulo (130), Distrito Federal (58), Goiás (58), Paraná (52) Ceará (34) e Rio de Janeiro (34). Os hospitais encaminharam 311 notificações (63,6%) do total recebido, com destaque para os hospitais sentinelas, que enviaram 191 dessas notificações. O evento adverso “Inefetividade” ocorreu principalmente nos Estados de São Paulo (164), Minas Gerais (67), Paraná (56), Ceará (35) e Rio de Janeiro (35). Os notificadores consideram que 74% de suas suspeitas de inefetividade se referem a quadros graves, percentual de gravidade próximo ao encontrado na avaliação dos técnicos da Anvisa (59,9%). As duas principais classificações de causalidade atribuídas pelos avaliadores foram a “possível” (61,7%) e a “condicional/não classificável” (14,1%). Os principais termos utilizados pelos notificadores para reportar suspeitas de inefetividade foram “Inefetividade de Medicamento” (38,3%), “Ineficácia (28,1%)” e “Inefetividade” (17,9%). O grupo terapêutico mais presente nas notificações foi o dos anestésicos (39,9%) – com destaque para a bupivacaína associada a outros princípios ativos (citada em 144 notificações, 29,4% do total de relatos) – seguido pelos grupos de medicamentos antibióticos (13,3%) e oncológicos (9,0%). Nenhum dos lotes citados no período do estudo foi objeto de medidas sanitárias por parte da Anvisa. Apesar de suas limitações, o Notivisa é uma ferramenta importante para a prática da farmacovigilância. A dificuldade para obtenção de medidas de desproporcionalidade – como odds ratio (ROR) e o número esperado de notificações (e) – a partir das notificações do Notivisa, mesmo com o uso do MicroStrategy® , mostra-se, contudo, um fator limitante, que pode prejudicar a tomada de decisão por parte da Anvisa.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.publisherUniversidade Federal do Cearápt_BR
dc.relationhttps://repositorio.ufc.br/handle/riufc/46615pt_BR
dc.titleAnálise do perfil das notificações de inefetividade de medicamentos recebidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária por meio do Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (NOTIVISA), nos anos de 2016 e 2017pt_BR
dc.typeDissertaçãopt_BR
dc.rights.holderUniversidade Federal do Ceará (UFC)pt_BR
dc.identifier.doihttp://www.repositorio.ufc.br/handle/riufc/46615pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical119 f.pt_BR
dc.description.abstractenTherapeutic ineffectiveness is a relevant adverse event in the context of pharmacovigilance. During the prescription or use of a drug, both the health professional and the patient consider that it will be effective. It is known, however, that drugs are not effective in all individuals, due to factors related to the patient or to the drug itself. Identifying the medicine ineffectiveness is in the scope of pharmacovigilance and, therefore, health surveillance. The aim of this study was to analyze the profile of therapeutic ineffectiveness reports received by the Brazilian Health Surveillance Agency (Anvisa), through the Health Surveillance Notification System (Notivisa), from 2016 to 2017. The study was approved by the Research Ethics Committee of UFC (University of Ceará, Brazil). The data was analyzed in the Notivisa through the filters “Medicine name” and “Adverse Event”. In order to identify reports of therapeutic ineffectiveness, the following terms were used: “insufficient anesthesia”, “decreased therapeutic response”, “pregnancy during oral contraceptive use”, “therapeutic ineffectiveness”, “unexpected therapeutic ineffectiveness”, “ineffectiveness”, “lack of effect”, “inhibitory drug interaction”, “drug interaction”, “ineffective drug”, “resistance”, “tachyphylaxis” and “tolerance”. MicroStrategy® software was used to extract information from Notivisa. The data presented by MicroStrategy® has been exported to Microsoft Office Excel® for the construction of charts and tables. The variables investigated were: origin of the notification (Brazilian State); profile of the notifying institution; categories of causality defined by the World Health Organization; terms most used by Notivisa reporters related to therapeutic ineffectiveness; active ingredient and medicine batch. In the analyzed period, 489 suspects of therapeutic ineffectiveness were reported by notifiers from São Paulo (130), Brasília (58), Goiás (58), Paraná (52), Ceará (34) and Rio de Janeiro (34). Hospitals sent 311 reports (63.6%) of the total received, with emphasis on sentinel hospitals, which sent 191 of these notifications. The adverse event “therapeutic ineffectiveness” occurred mainly in the states of São Paulo (164), Minas Gerais (67), Paraná (56), Ceará (35) and Rio de Janeiro (35). The notifiers consider that 74% of their suspicions of ineffectiveness refer to serious cases, a percentage of seriousness close to that found in the evaluation of Anvisa technicians (59.9%). The two main causal classifications attributed by the Anvisa´s evaluators were “possible” (61.7%) and “conditional / unclassifiable” (14.1%). The main terms used by the notifiers to report suspected ineffectiveness were “medicine ineffectiveness” (38.3%), “lack of effect” (28.1%) and “therapeutic ineffectiveness” (17.9%). The therapeutic group most reported was anesthetics (39.9%) – with emphasis on bupivacaine associated with other drugs (cited in 144 reports, 29.4% of total reports) – followed by antibiotics (13.3%) and oncological drugs (9.0%). None of the batches cited during the study period were subjected to sanitary measures by Anvisa. Despite its limitations, Notivisa is an important tool for the practice of pharmacovigilance. The difficulty to obtain measures of disproportionality – such as odds ratio (ROR) and expected number of reports (e) – from Notivisa reports, even with the use of MicroStrategy® , however, is a limiting factor, which may impair Anvisa's regulatory decisions.pt_BR
dc.description.additionalPara acessar o texto completo, clique no link disponível no campo Publicação relacionadapt_BR
dc.subject.keywordFarmacovigilânciapt_BR
dc.subject.keywordInefetividadept_BR
dc.subject.keywordEvento adversopt_BR
dc.subject.keywordAgência Nacional de Vigilância Sanitáriapt_BR
dc.subject.keywordPharmacovigilancept_BR
dc.subject.keywordTherapeutic ineffectivenesspt_BR
dc.subject.keywordAdverse eventpt_BR
dc.subject.keywordAnvisapt_BR
dc.subject.keywordEfeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos-
dc.bibliographicCitationSILVA, Leandro Alves Macedo da. Análise do perfil das notificações de inefetividade de medicamentos recebidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária por meio do Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (NOTIVISA), nos anos de 2016 e 2017. 2019. 119 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Farmacologia Clínica) – Faculdade de Medicina, Universidade Federal do Ceará, 2019.-
dc.rights.accessAcesso Abertopt_BR
dc.publisher.departmentFaculdade de Medicina. Departamento de Fisiologia e Farmacologiapt_BR
dc.publisher.programPrograma de Pós-Graduação em Farmacologiapt_BR
dc.publisher.initialsUFCpt_BR
dc.contributor.advisorcoNunes, Caroline Aquino Moreira-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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