Avaliação de plano de farmacovigilância para o registro de medicamento no Brasil : uma ferramenta proativa de farmacovigilância

Abstract

Todo medicamento, não obstante os benefícios, apresenta potencial para causar danos, os quais podem ser evitados ou minimizados assegurando-se a qualidade, a segurança e a eficácia no momento do registro, e o uso racional no pós-registro. Historicamente, a farmacovigilância teve foco no pós-registro, mas à medida que a ciência e a legislação evoluíram, precisou avançar para uma abordagem com caráter preventivo, incluindo um olhar desde o pré-mercado, com vistas a estabelecer estratégias de gerenciamento de riscos a serem implementadas no pós-mercado. Nesse contexto se insere o Plano de Farmacovigilância (PFV), que traz as especificações de segurança e a descrição do sistema de gerenciamento de risco que a empresa adotará para monitorar o uso do produto no pós-registro. No Brasil, o PFV é exigido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) às empresas pleiteantes de registro de medicamentos novos e a avaliação é realizada pela Gerência de Farmacovigilância (GFARM). Durante a análise, a GFARM confere se as ações de farmacovigilância propostas pelas empresas para monitoramento dos produtos no pós-mercado são aceitáveis frente aos riscos identificados e potenciais, ou se há necessidade de solicitação de ações adicionais. Este trabalho tem como objetivo verificar se os Planos de Farmacovigilância apresentados pelos detentores de registro de medicamentos no Brasil, no período de 1º de julho a 31 de dezembro de 2017, apresentam medidas de mitigação dos riscos suficientes para o controle ou eliminação desses riscos no mercado brasileiro. Para isso, realizou-se estudo descritivo das exigências exaradas às empresas farmacêuticas a partir das análises de PFV no período estabelecido. Trata-se de um estudo transversal, descritivo, retrospectivo, com abordagem quali-quantitativa, com amostragem por conveniência, onde utilizou-se como amostra global 63 (sessenta e três) PFV analisados no período estabelecido, e como amostra final 52 (cinquenta e duas) exigências exaradas a partir das análises desses planos. A análise de dados se deu por estatística descritiva, utilizando-se ferramentas estatísticas do Excel®. Como resultados, observou-se que dos 63 (sessenta e três) planos analisados no período, 11 (onze) foram aprovados sem exigências, somente com recomendação de monitoramento pós-mercado, e 52 (cinquenta e dois) geraram alguma exigência para a empresa. Assim, observou-se no presente estudo um percentual de 82,54% de Planos de Farmacovigilância com necessidade de ajustes. Quanto ao perfil qualiquantitativo das exigências exaradas, observou-se que as 52 (cinquenta e duas) exigências contemplavam 107 (cento e sete) itens solicitados, distribuídos em 15 (quinze) categorias. Entre essas categorias, a que se refere a adequações de texto de bula foi predominante, presente em 45 (quarenta e cinco) das 52 (cinquenta e duas) exigências avaliadas no estudo. Considerando-se que a bula é o principal instrumento de comunicação dos riscos para pacientes e prescritores, é primordial que traga as informações mais adequadas e completas possíveis. A partir dos resultados obtidos neste trabalho, conclui-se que os Planos de Farmacovigilância apresentados pelos detentores de registro de medicamentos no Brasil, no período de 1º de julho a 31 de dezembro de 2017, em sua maioria, não apresentaram medidas de mitigação dos riscos suficientes para o controle ou eliminação desses riscos no mercado brasileiro. Isso destaca a importância da análise pré-mercado desses planos como ferramenta proativa de farmacovigilância, favorecendo a minimização dos riscos no pós-mercado.