Acompanhamento das parcerias de desenvolvimento produtivo de produtos biológicos : proposta de revisão da resolução RDC nº 02, de 2 de fevereiro de 2011

Abstract

O Ministério da Saúde estabeleceu as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) por meio da Portaria MS/GM n° 2.531, de 12 de novembro de 2014. Trata-se de uma política direcionada a empresas do complexo industrial da saúde e biotecnologia que busca ampliar a fabricação de medicamentos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS). As parcerias são realizadas entre duas ou mais instituições públicas ou entre instituições públicas e empresas privadas, buscando promover a internalização da produção. O acompanhamento das atividades relativas ao desenvolvimento, certificação de boas práticas de fabricação (BPF), registro e pós-registro relacionados aos produtos, se dá por meio de Comitês Técnico Regulatórios (CTR) específicos, formados por representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do Ministério da Saúde (MS) e da instituição pública que submeteu o proposta de PDP. A presente dissertação tem o objetivo de propor a revisão da Resolução – RDC n° 2, de 2 de fevereiro de 2011 para inclusão de procedimentos que contemplem as atividades relacionadas ao cumprimento das BPF e alinhamento com a Portaria GM/MS n° 2.531, de 2014. Para isso, foi realizado um levantamento de dados relacionado às PDP, resgatados os relatórios das inspeções sanitárias conduzidas pela Anvisa de janeiro/2011 a dezembro/2018 e colecionadas as portarias e Resoluções da Diretoria Colegiada afetas ao tema. Como resultado evidenciou-se que parte das empresas com PDP aprovadas pelo MS necessita alcançar outro patamar tecnológico, com aporte de conhecimento, e por vezes de recursos profissionais e estruturais para iniciar a fabricação de medicamentos biossimilares. As empresas públicas poderão superar essa situação com ações de cooperação e com o acompanhamento do CTR em relação ao cumprimento dos requerimentos de BPF, preconizados na Resolução – RDC n° 17, de 16 de abril de 2010. Por fim, e considerando a necessidade de regulamentar a participação da Anvisa nesse acompanhamento, essa dissertação apresenta como produto uma proposta de revisão da Resolução – RDC n° 2, de 2011, para corroborar na evolução das PDP de acordo com as fases estabelecidas pelo MS.