Elaboração de um guia para registro de medicamentos anti-TNF-α como produtos biossmiliares no Brasil

Abstract

Para que um produto biológico possa ser utilizado como medicamento no país, este deve passar por uma análise quanto aos aspectos de qualidade, eficácia e segurança para a concessão do registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Dentre os diversos produtos biológicos existentes no mercado farmacêutico, os utilizados no tratamento da artrite reumatoide (AR) recebem importante destaque; sendo o desenvolvimento de medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (MMCD) considerado como um dos mais relevantes avanços na terapia da artrite reumatoide. Em pacientes que falharam à terapia tradicional utilizada para o tratamento da AR, inicia-se o tratamento com os MMCD biológicos de ação anti-TNF-alfa, atualmente disponíveis no mercado. O alto custo desses produtos biológicos e a crescente utilização desses no tratamento da AR, bem como para outras doenças para as quais são indicados; aliados à necessidade de redução das despesas farmacêuticas para melhor controle e economicidade dos gastos públicos em saúde, proporcionam um impulso considerável ao mercado emergente de similares aos produtos biológicos anti-TNF-α. O registro de um produto biossimilar no Brasil, além de seguir o disposto na RDC nº 55/2010, deve atender aos requisitos estabelecidos em diretrizes internacionais de entidades mundialmente reconhecidas; e, considerando a complexidade dos produtos biológicos, é de extrema importância o desenvolvimento de guias específicos que forneçam orientações aos desenvolvedores de medicamentos biossimilares. Nesse sentido, esse estudo teve como objetivo estabelecer diretrizes sanitárias por meio da elaboração de um guia para os medicamentos biológicos inibidores de fator de necrose tumoral (Anti-TNF-α) como produtos biossimilares no Brasil. Para tanto, foi realizado uma pesquisa quantitativa descritiva, com uma visão geral dos processos regulatórios, que visa permitir uma adequada orientação dos processos que envolvem o desenvolvimento e o registro desse grupo de produtos, com requisitos não clínicos e clínicos para o registro dos biossimilares de ação anti-TNF-α no Brasil, no qual a segurança e eficácia dos medicamentos poderão ser avaliadas de forma padronizada e ainda mais eficiente na Anvisa. Acredita-se que o trabalho proposto oferecerá orientação para o desenvolvimento desses produtos biossimilares e padronização dos processos de registro no Brasil.