Inspeção em Boas Práticas Clínicas : uma proposta de guia para a Anvisa

Abstract

Devido às atrocidades ocorridas no passado por problemas com medicamentos, como o caso da talidomida e do xarope de sulfanilamida, ou a falta de ética na condução de experimentos com humanos, como no período da 2ª guerra mundial, houve a necessidade de definir critérios mínimos para garantir medicamentos com qualidade, segurança e eficácia, além de garantir a proteção ética dos participantes de ensaios clínicos. Dentre diversas medidas adotadas ao redor do mundo, uma das mais importantes foi o estabelecimento das diretrizes de Boas Práticas Clínicas (BPC), que tem como fundamento padronizar a condução de ensaios clínicos para garantir que os dados e resultados relatados tenham credibilidade e precisão e que os direitos, integridade e sigilo dos participantes de ensaios clínicos estejam protegidos. As inspeções em BPC conduzidas por agências reguladoras têm o objetivo de verificar o cumprimento das BPC nos estabelecimentos responsáveis pela condução dos ensaios clínicos, como os centros de ensaio clínico, patrocinadores e Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC). No Brasil, não há atualmente um guia ou normativa que descreva em detalhes os itens que são avaliados durante uma inspeção em BPC conduzida pela Anvisa, embora exista diretrizes gerais descritas nos guias de BPC como Documento das Américas e E6 do Conselho Internacional para Harmonização (International Council for Harmonisation - ICH) e tenha sido publicado uma Instrução Normativa nº 20 de 2017 com as atividades gerais realizadas durante uma inspeção pela Anvisa. Desta forma, a proposta deste projeto foi elaborar um guia de inspeção em BPC em centros de ensaio clínico e um de inspeção em BPC em patrocinadores/ORPCs, descrevendo como as inspeções são realizadas pela Anvisa e quais itens são verificados durante sua condução. Espera-se, com isso, auxiliar os envolvidos com pesquisa clínica no cumprimento das BPC e das exigências regulatórias. Os guias foram elaborados a partir do levantamento bibliográfico de todos os guias de inspeção disponíveis nos países signatários do Documento das Américas e ICH. Além disso, o texto dos guias foi aprimorado após consulta a relatórios com resultados de inspeções realizadas por agências regulatórias internacionais e após contribuições internas da Anvisa e externas das associações envolvidas com pesquisa clínica. Espera-se que com a publicação desses guias de inspeção, os ensaios clínicos realizados no Brasil sejam conduzidos de forma padronizada, garantindo melhoria na qualidade de sua condução, além de trazer maior transparência em relação às exigências regulatórias, diminuindo a subjetividade na interpretação das diretrizes de BPC para condução dos ensaios clínicos.