Medicamentos líquidos orais pediátricos contendo etanol: bases para o registro no Brasil

Abstract

O uso de etanol como excipiente em formulações líquidas orais foi discutido neste trabalho levando-se em consideração principalmente o aspecto da segurança para o paciente pediátrico. O objetivo deste trabalho foi oferecer bases técnicas e científicas de forma a subsidiar a elaboração de norma que regulamente os limites para o uso de etanol para o registro de medicamentos na forma líquida e de uso pediátrico. Para tanto, efetuou-se uma revisão bibliográfica em artigos científicos publicados em revistas indexadas ou não, apresentações em congresso, guias e regulamentos internacionais acerca da segurança no emprego de etanol como excipiente em medicamentos líquidos de uso pediátrico. Foram feitas buscas nas bases de dados Google Acadêmico, PubMed, Scielo e no Portal de Periódicos da Capes. Para se ter uma visão mais ampla de quantos produtos registrados no Brasil contêm etanol, também foi feito um levantamento de todos os medicamentos sintéticos e fitoterápicos na forma líquida, registrados e publicados em Diário Oficial da União, até dezembro de 2018. A fim de se atender as diretrizes da Anvisa sobre a melhoria da qualidade regulatória foi elaborado um relatório parcial de Análise de Impacto Regulatório (AIR). Em relação ao cenário regulatório internacional, foi verificado que muitos países têm adotado ações para diminuir o risco associado à ingestão de etanol em medicamentos de uso pediátrico. Estas ações englobam, dentre outras iniciativas, estabelecer limites de aceitação para a quantidade de etanol presente em formulações, período máximo de uso do medicamento e informações mínimas que devem constar na rotulagem e bula, bem como cuidados especiais com a embalagem. No levantamento de registros de formulações pediátricas realizado foi observado que atualmente há 498 registros válidos de medicamentos na forma líquida oral de uso pediátrico, deste total, 127 registros apresentam etanol em suas formulações. Na AIR foi possível identificar que o principal problema regulatório está na possibilidade de danos e agravos à saúde de pacientes pediátricos em decorrência da ingestão de etanol em medicamentos. A Anvisa deve regulamentar o uso de etanol em formulações pediátricas, a fim de evitar a exposição desnecessária de pacientes pediátricos ao etanol em formulações de medicamentos. O presente trabalho mostrou que tendo como uma das ferramentas a AIR, é possível tomar medidas com razoabilidade e conhecimento técnico, de modo a enfrentar o problema regulatório com eficiência e qualidade regulatória. Deverão ser seguidos os próximos passos da AIR, envolvendo-se os diversos atores e com participação social ampla. Pode-se chegar a uma AIR completa, e, assim, concluir o ciclo regulatório.