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dc.rights.licenseCreative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International (CC BY-NC 4.0).pt_BR
dc.contributor.advisorBrayner, Mirna Marques Bezerra-
dc.contributor.authorPietro, David Edgard-
dc.date.accessioned2021-06-24T00:01:47Z-
dc.date.available2021-06-24T00:01:47Z-
dc.date.issued2020-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/275-
dc.description.abstractA preocupação em identificar quais procedimentos realmente são eficazes na prevenção e tratamento das doenças é milenar. Do desenvolvimento dessa necessidade de entender e controlar fatores que impactam na saúde da população surgem os primeiros conceitos modernos de vigilância sanitária no século XVIII. No que se refere aos medicamentos, os primeiros regulamentos buscavam garantir a qualidade e prevenir adulterações dos produtos farmacêuticos e das matérias-primas utilizadas em sua fabricação. A preocupação com aspectos de segurança e eficácia somente tomaria espaço nos regulamentos após trágicos episódios envolvendo o uso de medicamentos no século XX. Dessa forma, chegamos ao conceito de registro sanitário de medicamentos, baseado na comprovação da qualidade, segurança e eficácia desses produtos antes de serem disponibilizados à população. No contexto atual do registro sanitário de medicamentos, a comprovação da segurança e eficácia se apoia nos princípios da Medicina Baseada em Evidências (MBE), abordagem na qual a tomada de decisão em saúde é lastreada em evidências com maior nível de confiança possível. Na MBE os Ensaios Clínicos Randomizados Controlados (ECRC) são considerados o tipo de estudo menos sujeito a vieses e, portanto, capaz de gerar as evidências mais confiáveis. Todavia, um ECRC mal delineado ou não adequadamente conduzido pode ocultar vieses potencialmente prejudiciais às conclusões do estudo. Por isso, ferramentas de avaliação de ECRC foram criadas para identificar qual o nível de confiança que podemos ter nos resultados e conclusões de um estudo. Assim, diante da necessidade da adequada avaliação da segurança e eficácia de medicamentos, o objetivo deste trabalho foi elaborar um Guia para avaliação dos relatórios de segurança e eficácia apresentados à Anvisa em petições de registro, renovação de registro e pós-registro de medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados. Para tanto foram realizadas: a identificação dos requisitos normativos mínimos para a comprovação de segurança e eficácia destas categorias de medicamentos; a revisão de ferramentas para avaliação de ECRC disponíveis em literatura científica; a consulta de guias relacionados a comprovação de segurança e eficácia de medicamentos publicados pela Anvisa e autoridades sanitárias estrangeiras. A partir das informações obtidas, o Guia foi construído e organizado em formato eletrônico na plataforma Limesurvey. A implementação do Guia proposto nesta dissertação na rotina de trabalho da Anvisa resultará em análises de registro e medicamentos mais efetivas e padronizadas, além da diminuição de indeferimentos e notificações de exigência relacionados à segurança e eficácia de medicamentos.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.publisherUniversidade Federal do Cearápt_BR
dc.relationhttps://repositorio.ufc.br/handle/riufc/55607pt_BR
dc.titleElaboração de um guia para avaliação de relatórios de segurança/eficácia apresentados à Anvisa em petições de registro, renovação de registro e pós-registro de medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizadospt_BR
dc.typeDissertaçãopt_BR
dc.rights.holderUniversidade Federal do Cearápt_BR
dc.localFortalezapt_BR
dc.description.physical127 f.pt_BR
dc.description.abstractenThe concern to identify which practices are responsible for disease prevention and treatment is ancient. From the development of the need to understand and control factors that impact the population's health, emerge the first modern concepts of health surveillance in the 18th century. The early regulations on medicines sought to ensure quality and prevent adulteration of pharmaceutical products and the raw materials used in their manufacture. Concern about safety and efficacy aspects would only take place in the regulations after tragic episodes involving medicines in the 20th century. Thus, was developed the concept of drug marketing authorization, based on the need of evidences of quality, safety and efficacy before they are made available to the population. In this context, the evidence of safety and efficacy of a drug is based on the principles of Evidence-Based Medicine (EBM), an approach in which health decision-making relies on the most reliable evidence available. In the EBM approach Randomized Controlled Trials (RCT) are considered the source of most reliable evidence, however, a poorly designed or improperly conducted RCT conceals biases that may affect the study's conclusions. Therefore, RCT assessment tools were created to identify how much confidence we can have in the results and conclusions of a study. The objective of this paper was to develop a Guide for the evaluation of safety and efficacy reports submitted to Anvisa in petitions for marketing authorization, renewal of marketing authorization and post-market changes of specific drugs, herbal drugs and homeopathics. To achieve this purpose, the regulatory requirements to prove the safety and efficacy of these drug categories were identified, RCT assessment tools available in the scientific literature were reviewed and guidelines on safety and efficacy of medicines published by Anvisa and foreign health authorities were consulted. The Guide was built on the Limesurvey electronic platform. The implementation of the Guide proposed in this dissertation at Anvisa's work routine will result in more effective and standardized dossier analysis and also in a reduction on marketing authorisation refusal and information request related to medicines safety and eficacy.pt_BR
dc.description.additionalPara acessar o texto completo, clique no link disponível no campo Publicação relacionadapt_BR
dc.subject.keywordVigilância sanitáriapt_BR
dc.subject.keywordMedicina Baseada em Evidênciaspt_BR
dc.subject.keywordALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOSpt_BR
dc.subject.keywordEvidence-based medicine-
dc.subject.keywordMarketing authorization-
dc.subject.keywordRandomized controlled trials-
dc.bibliographicCitationPIETRO, David Edgard. Elaboração de um guia para avaliação de relatórios de segurança/eficácia apresentados à ANVISA em petições de registro, renovação de registro e pós-registro de medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados. 2019. 127 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Farmacologia Clínica) - Faculdade de Medicina, Universidade Federal do Ceará, Fortaleza, 2019.pt_BR
dc.rights.accessAcesso Abertopt_BR
dc.publisher.departmentFaculdade de Medicina. Departamento de Fisiologia e Farmacologiapt_BR
dc.publisher.programMestrado Profissional em Administração Públicapt_BR
dc.publisher.initialsUFCpt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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