Vias alternativas de registro de medicamentos : análise de dados da Anvisa

Abstract

Desde o final dos anos 80 e início dos anos 90, Vias Regulatórias Alternativas de Registro de Medicamentos – VARM começaram a ser regulamentadas pelas Agências Reguladoras de Referência com o objetivo de acelerar a avaliação de novos medicamentos que apresentem uma relação risco-benefício positiva. Geralmente ocorrem para doenças graves, quando a morbidade da doença é significativa ou potencialmente fatal; ou ainda, quando há uma necessidade médica não atendida, fazendo com que os pacientes e os patrocinadores passem a tolerar riscos maiores, inclusive de não ter conhecimento total sobre o medicamento. As VARMs podem aumentar o nível de comunicação e de comprometimento entre o solicitante do registro e a Agência Reguladora - atribuindo um papel maior aos desfechos substitutos sobre a eficácia dos medicamentos -, e transferir parte do ônus do benefício clínico e da geração de evidências de segurança do pré para o pós-registro. Neste trabalho foi realizada uma pesquisa bibliográfica retrospectiva descritiva sobre as vias regulatórias alternativas desenvolvidas em diversos países, principalmente nas Agências Reguladoras de Referência dos EUA, Canadá e Europa, e na Agência Reguladora de Singapura. No Brasil, duas vias alternativas de registro de medicamentos estão regulamentadas: a priorização de análise, regulamentada pela RDC n° 204/2017, e o procedimento especial para tratamento, diagnóstico e prevenção de doenças raras, regulamentado pela RDC n° 205/2017. Foi realizado um estudo analítico no banco de dados da ANVISA (DATAVISA), nas submissões de registro e pós-registro de medicamentos priorizados no ano de 2018, com o objetivo de elaborar um boletim informativo dos dados obtidos na pesquisa. Das petições priorizadas pela RDC 204/2017, 16 petições de registros foram deferidas, sendo 7 de medicamentos objetos de Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP). Dentre eles encontramos antineoplásicos, antipsicótico e hormônio recombinante de crescimento humano; 7 são genéricos inéditos, como betabloqueador e anticonvulsivante; e 2 medicamentos para doença negligenciada, séria, debilitante ou emergência em saúde pública, sendo um antineplásico e um inibidor de proteina quinase; 22 pétições de pós-registros foram deferidas, sendo 8 de medicamentos antineoplásicos. Destas, 6 se caracterizam por tratar doença séria debilitante, um é medicamento objeto de PDP, e outro é medicamento com risco de desabastecimento com impacto para Saúde Pública. Das petições classificadas em procedimento especial para doenças raras pela RDC 205/2017, 11 petições foram deferidas. Entre elas encontramos antineoplásicos, medicamento para distrofia muscular de Duchenne e inibidor da proteína quinase. A importância das Vias Alternativas de Registro para o acesso dos pacientes a medicamentos que salvam vidas é indiscutível, no entanto é importante uma ação pro ativa de três partes interessadas: a Autoridade Reguladora, que trabalha para diminuir o tempo até a autorização de comercialização; as Empresas requisitantes de registro, que agilizam produção, estudos e cormecialização; e as Associações de pacientes, que apoiam o acesso rápido ao medicamento e monitoram sua disponibilização. Trata-se de um esforço conjunto, importante para disponibilizar medicamentos em tempo hábil e aumentar a expectativa de vida da população.