Perfil de segurança e eficácia da sibutramina e alternativas terapêuticas para o tratamento da obesidade no Brasil

Abstract

INTRODUÇÃO: A obesidade é uma doença metabólica crônica e constitui um fator de risco para algumas neoplasias e várias doenças cardiovasculares e metabólicas. A farmacoterapia pode ser útil como adjuvante no tratamento da obesidade, embora a maioria dos tratamentos farmacológicos não apresente eficácia a longo prazo, além de apresentarem riscos associados ao seu uso. Em 2011, a Anvisa reavaliou a segurança dos medicamentos registrados para o tratamento da obesidade e manteve apenas o registro da sibutramina no mercado brasileiro. OBJETIVOS: Revisar o perfil de eficácia e segurança da sibutramina e apresentar alternativas terapêuticas disponíveis para o tratamento da obesidade no Brasil e no mercado mundial. MÉTODOS: Estudo descritivo de revisão de literatura acerca de dados de eficácia e segurança da sibutramina no período de 2010 aos dias atuais, com a utilização dos descritores “sibutramine”, “sibutramine and long term”, “sibutramine and maintenance”, “sibutramine and efficacy”, “sibutramine and safety” e “sibutramine and risk”, nas bases de dados Medline e “BVS”. Em seguida, por meio da utilização dos sistemas Notivisa e SNGPC, foram pesquisados os dados de notificações de eventos adversos à sibutramina recebidos pela Anvisa no período de 2008 a 2018, além do volume de vendas da substância. Para a revisão da literatura sobre as alternativas terapêuticas à sibutramina, foram utilizados os descritores “obesity and pharmacotherapy”, “obesity and pharmacology” e “obesity” and “drugs” and “treatment” na base dados Medline, no período de 2018 a 2019. RESULTADOS: 91% dos estudos selecionados na pesquisa obtiveram conclusões favoráveis em relação à eficácia da sibutramina no tratamento da obesidade e 68% dos estudos selecionados apresentaram conclusões favoráveis em relação à segurança do medicamento. Houve apenas 12 notificações de eventos adversos à sibutramina realizadas ao sistema Notivisa no período de 2008 a 2018. Desse total, 7 notificações foram realizadas após 2011 (ano em que a Anvisa publicou novas regras relacionadas ao controle da sibutramina). Dessas notificações, 9 relataram pelo menos um evento adverso no aparelho cardiovascular. Os dados do SNGPC, por sua vez, demonstraram que foram vendidas, nas farmácias e drogarias privadas, 9.465.285 unidades de sibutramina no período de 2014 a 2018, com queda de 16% no volume de vendas entre 2017 e 2018. O perfil dos prescritores de sibutramina por entidades de classe profissional no referido período foi de 99,95% entre médicos, porém, foram observadas 1.696 prescrições de dentistas e 3.690 prescrições de médicos veterinários. CONCLUSÕES: A revisão bibliográfica demonstrou que a sibutramina apresenta um perfil de eficácia e segurança favorável no tratamento da obesidade, na ausência de doença cardiovascular. Observou-se uma subnotificação expressiva dos eventos adversos relacionados ao uso da substância, assim, os dados de farmacovigilância não trouxeram informações suficientes para a avaliação do perfil benefício/risco da sibutramina. A diminuição no volume de vendas da sibutramina entre 2017 e 2018 pode ser atribuída à entrada de novos medicamentos para o tratamento da obesidade no mercado brasileiro no ano de 2016. Foram observados perfis de prescritores dos quais não se devia esperar a prescrição da sibutramina. O aprimoramento nas atividades de farmacovigilância pela Anvisa deve ser realizado com o objetivo de monitorar a segurança dos medicamentos registrados no mercado brasileiro.