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dc.rights.licenseCreative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International (CC BY-NC 4.0).pt_BR
dc.contributor.advisorAragão, Gislei Frota-
dc.contributor.authorDomingos, Janaina Lopes-
dc.date.accessioned2021-06-24T02:11:27Z-
dc.date.available2021-06-24T02:11:27Z-
dc.date.issued2019-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/279-
dc.description.abstractUm dos elementos da Missão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa é “Proteger e promover a saúde da população, mediante a intervenção nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária”, portanto o monitoramento de falhas ou problemas que um medicamento possa causar, é elemento essencial de um sistema de vigilância em saúde. Recentemente, uma série de alertas internacionais relacionados a presença de impurezas da classe das N-nitrosaminas, potencialmente carcinogênicas, em insumos farmacêuticos ativos – IFAs anti-hipertensivos antagonistas de receptor de angiotensina II, obrigou os órgãos sanitários nacionais e internacionais a empreenderem um grande número de medidas de fiscalização em um tempo relativamente pequeno. Os objetivos do estudo foram descrever o histórico de ações de fiscalização realizadas pela Anvisa no caso citado, descrever a formação e a toxicidade das impurezas encontradas no insumo e nos medicamentos e descrever a estrutura e ferramentas da fiscalização de IFAs, discutir a atuação da Anvisa no cenário internacional no caso em questão. A partir dos dados obtidos, foi elaborada uma Instrução de Trabalho – IT para a Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos (COINS) para o tratamento de alertas recorrentes referentes a desvios da qualidade de IFAs, de forma a tornar as ações de fiscalização sanitária mais céleres e antecipatórias conforme as principais autoridades sanitárias internacionais.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.publisherUniversidade Federal do Cearápt_BR
dc.relationhttps://repositorio.ufc.br/handle/riufc/55782pt_BR
dc.titleProposta de instrução de trabalho de fiscalização para tratamento de desvio da qualidade de insumos farmacêuticos ativos: com base no caso das “Sartanas”pt_BR
dc.typeDissertaçãopt_BR
dc.rights.holderUniversidade Federal do Cearápt_BR
dc.localFortalezapt_BR
dc.description.physical64 f.pt_BR
dc.description.abstractenOne of the elements of the Brazilian Health Regulatory Agency – Anvisa is to “promote the protection of the population’s health by executing sanitary control of the productions marketing and use of products and services subject to health regulation”, therefore the monitoring of failures or problems caused by a medicine is an essential element of a health surveillance system. Recently, a series of international warnings related to the presence of potentially carcinogenic N-nitrosamine class impurities in active pharmaceutical ingredients – API – angiotensin II receptor antagonist antihypertensive, have forced all over the world agencies to undertake a great amount of enforcement measures in a relatively short time. The study’s objectives were to describe the history of inspection actions performed by Anvisa in the case., to describe the impurities’ genesis and toxicity, and describe the structure and tools of the inspection of APIs, discuss Anvisa’s performance int international scenario. Based on the obtained data, a Working Instruction was written for the Anvisa’s Coordination of API Inspection for the treatment of recurrent alerts regarding deviations int the API’s quality, in order to make sanitary inspection actions more effective, prompt and anticipatory as the leading international health authorities.pt_BR
dc.description.additionalPara acessar o texto completo, clique no link disponível no campo Publicação relacionadapt_BR
dc.subject.keywordCONTROLE DE QUALIDADEpt_BR
dc.subject.keywordInsumo farmacêuticopt_BR
dc.subject.keywordMONITORAMENTO, FISCALIZAÇÃO E CONTROLEpt_BR
dc.subject.keywordInspeção de insumopt_BR
dc.subject.keywordQuality control-
dc.subject.keywordPharmaceutical raw material-
dc.subject.keywordDrug contamination-
dc.bibliographicCitationDOMINGOS, J. L. Proposta de instrução de trabalho de fiscalização para tratamento de desvio da qualidade de insumos farmacêuticos ativos: com base no caso das “Sartanas”. 2019. 64 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Farmacologia Clínica) - Faculdade de Medicina, Universidade Federal do Ceará, Fortaleza, 2019.pt_BR
dc.rights.accessAcesso Abertopt_BR
dc.publisher.departmentFaculdade de Medicina. Departamento de Fisiologia e Farmacologiapt_BR
dc.publisher.programPrograma de Pós-Graduação em Farmacologiapt_BR
dc.publisher.initialsUFCpt_BR
dc.contributor.advisorcoCruz, Rosimeire Pereira Alves da-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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