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dc.contributor.advisorAragão, Gislei Frota-
dc.contributor.authorSuzuki, Viviane Sayuri Mogrão-
dc.date.accessioned2021-06-25T00:24:18Z-
dc.date.available2021-06-25T00:24:18Z-
dc.date.issued2019-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/282-
dc.description.abstractA política nacional de genéricos, iniciada em 1999, trouxe grande benefício à população ao aumentar a concorrência e consequentemente, uma queda no preço médio de medicamentos. Considerando todo o arcabouço legal de medicamentos não inovadores disposto nos guias de agências reguladoras internacionais, e a fragilidade dos medicamentos de índice terapêutico estreito com relação ao seu potencial de ineficácia ou eventos adversos, é de extrema importância que o Brasil revise os guias sobre os requisitos necessários para registro de medicamentos genéricos e similares desta categoria. Dessa forma, o objetivo geral desse trabalho foi propor a alteração dos limites de estudos de biodisponibilidade relativa / bioequivalência desses medicamentos, seguindo os limites já estabelecidos por outras agências reguladoras. Para isso, um levantamento dos critérios adotados pelo FDA, EMA, NIHS (Japão), Health Canada e OMS foi realizado, avaliando-se também quais fármacos são considerados de índice terapêutico estreito. Como resultado deste estudo, foi proposto o estreitamento dos limites de bioequivalência de medicamentos de índice terapêutico estreito para 90,00 a 111,11%. Foram escolhidos os fármacos ácidos valpróico, carbamazepina, ciclosporina, digoxina, fenitoína, lítio, sirolimo, tacrolimo, teofilina e varfarina como de índice terapêutico estreito. Após análise da técnica de escalonamento dos limites de bioequivalência seguido pelo FDA, decidiu-se pela não utilização desse modelo. Foi proposto a alteração dos limites obrigatória para o parâmetro ASC dos fármacos escolhidos, e alteração dos limites para Cmax para os fármacos ciclosporina, digoxina, fenitoína e carbonato de lítio. Sugeriu-se que essas alterações sejam inseridas na revisão da normativa que trata sobre as provas de biodisponibilidade relativa / bioequivalência.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.publisherUniversidade Federal do Cearápt_BR
dc.relationhttp://www.repositorio.ufc.br/handle/riufc/49585pt_BR
dc.titleCritérios para determinação de bioequivalência de medicamentos de índice terapêutico estreitopt_BR
dc.typeDissertaçãopt_BR
dc.rights.holderUniversidade Federal do Ceará (UFC)pt_BR
dc.identifier.doihttp://www.repositorio.ufc.br/handle/riufc/49585pt_BR
dc.localFortalezapt_BR
dc.description.physical48 f.pt_BR
dc.description.abstractenSince 1999, the National generic policy has brought great benefit to the population because of increased competition and hence, decreased average price of drugs. Considering the entire legal framework of non-innovator drugs set out in the guidelines of international regulatory agencies and the fragility of narrow therapeutic index drugs regarding their potential for ineffectiveness or adverse events, it’s of the utmost importance that Brazil revise the guidelines on the requirements for registration of generic and similar drugs of this category. Thus, the general objective of this work was to propose the limits alteration of relative bioavailability / bioequivalence studies of these drugs, following the limits already established by other regulatory agencies. To do this, a survey of the criteria adopted by the FDA, EMA, NIHS (Japan), Health Canada and WHO was carried out, and it was also evaluated which drugs are considered of narrow therapeutic index. As a result of this study, it was proposed narrowing the limits of bioequivalence of drugs with narrow therapeutic index to 90.00 to 111.11%. The drugs valproic acid, carbamazepine, cyclosporine, digoxin, phenytoin, lithium, sirolimus, tacrolimus, theophylline and warfarin were chosen as a narrow therapeutic index drug. After analyzing the scaled bioequivalence technique followed by the FDA, it was decided not to use this model. It was proposed to change the mandatory limits for the AUC parameter of the chosen drugs, and change the limits for Cmax for the drugs cyclosporine, digoxin, phenytoin and lithium carbonate. It was suggested that these changes be included in the revision of the legislation dealing with the relative bioavailability / bioequivalence tests.pt_BR
dc.description.additionalPara acessar o texto completo, clique no link disponível no campo Publicação relacionadapt_BR
dc.subject.keywordBIOEQUIVALÊNCIApt_BR
dc.subject.keywordMedicamentos de índice terapêutico estreitopt_BR
dc.subject.keywordConcentração máximapt_BR
dc.subject.keywordÁrea sob a curvapt_BR
dc.subject.keywordBioequivalencept_BR
dc.subject.keywordNarrow therapeutic index drugspt_BR
dc.subject.keywordMaximum concentrationpt_BR
dc.subject.keywordArea under the curvept_BR
dc.subject.keywordEquivalência terapêuticapt_BR
dc.subject.keywordAvaliação de medicamentospt_BR
dc.subject.keywordÍndice de concentraçãopt_BR
dc.subject.keywordÍndice terapêutico do medicamentopt_BR
dc.bibliographicCitationSUZUKI, Viviane Sayuri Mogrão. Critérios para determinação de bioequivalência de medicamentos de índice terapêutico estreito. 2019. 48 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Farmacologia Clínica) - Faculdade de Medicina, Universidade Federal do Ceará, Fortaleza, 2019.pt_BR
dc.rights.accessAcesso Abertopt_BR
dc.publisher.departmentFaculdade de Medicina. Departamento de Fisiologia e Farmacologiapt_BR
dc.publisher.programPrograma de Pós-Graduação em Farmacologiapt_BR
dc.publisher.initialsUFCpt_BR
dc.contributor.advisorcoSoares, Kelen Carine Costa-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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