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Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Creative Commons - Uso Não Comercial - Não a Obras Derivadas (by-nc-nd): Esta licença é a mais restritiva dentre as nossas seis principais licenças, permitindo redistribuição. Ela é comumente chamada “propaganda grátis”, pois permite que outros façam download das obras licenciadas e as compartilhem, contanto que mencionem o autor, mas sem poder modificar a obra de nenhuma forma, nem utilizá-la para fins comerciais. Fonte: http://creativecommons.org.br/as-licencas/ | pt_BR |
dc.contributor.advisor | Fontoura, Yuna Souza dos Reis da | - |
dc.contributor.author | Sizukusa, Letícia Oyamada | - |
dc.date.accessioned | 2021-06-30T18:08:55Z | - |
dc.date.available | 2021-06-30T18:08:55Z | - |
dc.date.issued | 2020-06-05 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/291 | - |
dc.description.abstract | Objetivo - Compreender qual a influência da governança global na regulação das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos no Brasil considerando os atores, contexto, arquitetura organizacional e aspectos do processo envolvidos. Metodologia - Foi utilizada a pesquisa qualitativa com o uso da análise de conteúdo (AC) considerando que o objeto de análise compreende aspectos cujo estudo dos significados, atitudes e contextos são importantes e os quais seriam investigados com limitações por análises quantitativas. Os dados foram coletados a partir de pesquisa documental e entrevistas semiestruturadas com respondentes qualificados que participaram diretamente da elaboração e implementação da regulamentação de BPF de medicamentos baseado no PIC/S. A AC foi realizada em duas etapas de acordo com categorias definidas baseadas no referencial teórico. Resultados - Os resultados demonstraram que no caso estudado ocorreu o fenômeno de tradução de política (policy translation) caracterizado por um processo de transferência de política não linear, complexo, de modificação, interpretação, mutação e aprendizado em que a política implementada no Brasil, após ser traduzida com a implementação de inovações brasileiras, tornou-se diferente dos locais doadores. Foram identificados diversos processos, ferramentas e modelos objetos da tradução e fatores que facilitaram ou dificultaram o processo. A aproximação à governança global por meio do modelo de cooperação do PIC/S demonstrouse importante para a tradução sem afetar a soberania nacional. A partir de reflexões originadas dos resultados obtidos, foi proposto um modelo de transferência de política na área de regulação de BPF de medicamentos. O modelo proposto expõe a dinâmica do processo de tradução e implementação das políticas influenciadas pela governança global na gestão pública e destaca as principais variáveis que influenciam esses processos levando em consideração as particularidades do Brasil. Limitações: As limitações do método incluem a necessidade de especial atenção à escolha das categorias de análise, que devem ser coerentes com o problema de pesquisa, e ao cuidado na escolha dos entrevistados, que podem ter visões distorcidas da realidade e afetar a conclusão do estudo. Além disso, o método de análise de conteúdo implica um aspecto subjetivo associado ao processo de inferência e interpretação dos conteúdos manifestos e latentes dos dados coletados e dessa maneira depende da criatividade e capacidade analítica do pesquisador. Aplicabilidade do trabalho – O estudo apresenta uma proposta de modelo de transferência de política na área de regulação de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos que pode contribuir para processos de transferência de política futuros nesta área de atuação. Contribuições para a sociedade - O estudo contribui para a regulação de medicamentos, que é parte essencial das ações de saúde pública, pois garante que os medicamentos disponibilizados no mercado brasileiro apresentem qualidade, segurança e eficácia e influencia diretamente a qualidade de vida da população brasileira. Originalidade - O estudo é relevante considerando que o tema sobre a relação entre governança global e gestão pública ainda foi pouco explorado, em especial, no contexto do sul global e no campo da saúde pública por meio da regulação de medicamento. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.publisher | Fundação Getulio Vargas | pt_BR |
dc.relation | https://bibliotecadigital.fgv.br/dspace/handle/10438/29538 | pt_BR |
dc.title | Desafios na gestão em vigilância sanitária : a influência da governança global na regulação das boas práticas de fabricação de medicamentos | pt_BR |
dc.type | Dissertação | pt_BR |
dc.rights.holder | Fundação Getulio Vargas (FGV) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 106 f. | pt_BR |
dc.description.abstracten | Purpose – The aim of this study is to comprehend the influence of the global governance on the drug product GMP regulation in Brazil, considering the actors, context, organizational architecture and aspects of the process. Design/Methodology - The qualitative methodology used was the content analysis technique considering the importance to analyse aspects such as the meanings, attitudes and contexts that would be investigated with limitations in a quantitative analysis. The data was collected from documental research and semi-structured interviews with qualified respondents who participated directly in the preparation and implementation of the drug product GMP regulation based on the PIC/S. The content analysis was performed in two stages according to defined categories based on the literature review. Findings – The findings demonstrated that in the case studied there was a policy translation characterized by a non-linear, complex, modified, interpreted, mutated process with learning aspects. As a result the policy implemented in Brazil, complemented by local innovations, was different from its source after the translation process. Many distinct processes, tools and models were identified in the translation process, as well as issues that facilitate or hinder the process. The approach to global governance through the PIC/S cooperation model proved to be important for translation without affecting national sovereignty. Based on reflections from the findings obtained, a policy transfer framework was proposed in the area of drug product GMP regulation. The proposed framework exposes the dynamics of the translation and implementation process of policies influenced by global governance in public management and highlights the main variables that influence these processes taking into account the characteristics of Brazil. Research limitations – The limitations of the method comprehend the special attention required during the selection of the categories of analysis and the interviewees. The categories of analysis should be consistent with the problem of the study and the interviewees may affect the conclusion of the study depending of their views of the reality that can be distorted. Besides that, the content analysis method implies an inherent subjective aspect associated with the inference and interpretation of the collected data, thus depending on the researcher’s creativity and analytical capacity. Practical implications – This study proposes a framework of the policy transfer applicable to the drug product GMP regulation that can contribute to future transfer processes in the same field. Social implications - The study contributes to the improvement of drug product regulation which is an essential part of the public health field. This regulation ensure the quality, safety and efficacy of the drug products available on the brazilian market, therefore directly impacting the lives of the brazilian population. Originality - The study is relevant considering the gap in the literature regarding the relationship between global governance and public management, especially in the South context and in the field of public health and drug product regulation. | pt_BR |
dc.description.additional | Para acessar o texto completo, clique no link disponível no campo Publicação relacionada | pt_BR |
dc.subject.keyword | Vigilância sanitária | pt_BR |
dc.subject.keyword | Governança corporativa | pt_BR |
dc.subject.keyword | Indústria farmacêutica | pt_BR |
dc.subject.keyword | Medicamentos | pt_BR |
dc.subject.keyword | ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA | pt_BR |
dc.subject.keyword | Governança global | pt_BR |
dc.subject.keyword | Regulação de medicamentos | pt_BR |
dc.subject.keyword | Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos | pt_BR |
dc.subject.keyword | Tradução de política | pt_BR |
dc.subject.keyword | Transferência de política | pt_BR |
dc.subject.keyword | Anvisa | pt_BR |
dc.subject.keyword | Global governance | pt_BR |
dc.subject.keyword | Drug product regulation | pt_BR |
dc.subject.keyword | Good Manufacturing Practices (GMP) of drug products | pt_BR |
dc.subject.keyword | Policy translation | pt_BR |
dc.subject.keyword | Policy transfer | pt_BR |
dc.bibliographicCitation | SIZUKUSA, Letícia Oyamada. Desafios na gestão em vigilância sanitária : a influência da governança global na regulação das boas práticas de fabricação de medicamentos. 2020. 106 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Administração Pública) -- Escola Brasileira de Administração Pública e de Empresas, Fundação Getulio Vargas, Brasília, 2020. | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Aberto | pt_BR |
dc.publisher.department | Escola Brasileira de Administração Pública e de Empresas | pt_BR |
dc.publisher.program | Mestrado Profissional em Administração Pública | pt_BR |
dc.publisher.initials | FGV | pt_BR |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
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