O controle sanitário e o acesso a dispositivos médicos no Brasil : um estudo comparativo no cenário de convergência regulatória

Abstract

Objetivo: Este trabalho se propõe a analisar como a convergência regulatória afeta o acesso a dispositivos médicos por meio da comparação dos modelos regulatórios adotados no Brasil e na Austrália para o controle sanitário. Metodologia: Estudo de caso por método comparativo dos modelos regulatórios praticados no Brasil e na Austrália; acompanhado da análise documental e bibliográfica de diferentes stakeholders relacionados ao ciclo de vida de dispositivos médicos quanto as expectativas e ações voltadas ao favorecimento do acesso da população a produtos seguros e eficazes. Resultados: Existe um nível de comparabilidade nas diferentes abordagens regulatórias de dispositivos médicos praticadas no Brasil e na Austrália. Foram identificadas diferenças na comparação das categorias de estrutura regulatória, nomenclatura técnica, classificação de risco e, forma de aplicação da avaliação de conformidade a requisitos de segurança e eficácia. Maiores congruências estão nas categorias de classificação de risco e no tempo que as agências levam para regularizar os produtos. O fato de existirem divergências na atuação da Anvisa (Brasil) e da TGA (Austrália) não impedem que as agências reguladoras busquem alternativas que favoreçam o acesso da população aos dispositivos médicos num cenário de convergência regulatória visando soluções que se traduzam em bem-estar para a população. Limitações: Esta pesquisa não exauriu todo o contexto de acesso a dispositivo médicos como as questões que envolvem políticas de saúde, incorporação de tecnologias, abordagens econômicas ou de logística. Aplicabilidade do trabalho: Conhecer as atuações regulatórias dos países pode auxiliar na adaptação à nova dinâmica mundial de desenvolvimento tecnológico e fornecer subsídios para estimular reflexões quanto ao acesso, além de promover maior segurança nas decisões que impactam o setor saúde. Contribuições para a sociedade: A reflexão sobre o modelo regulatório brasileiro no ambiente da convergência regulatória pode contribuir com perspectivas que auxiliem a tomada de decisão, de forma eficiente, frente ao propósito do controle sanitário e favorecer o acesso da população a produtos para saúde seguros e eficazes. Originalidade: Embora vários estudos comparem modelos regulatórios, a discussão do acesso a dispositivos médicos na perspectiva de países dependentes do mercado internacional ainda é incipiente, o que constitui uma das contribuições do presente trabalho.