Elaboração de um guia para avaliação de relatórios de segurança/eficácia apresentados à Anvisa em petições de registro, renovação de registro e pós-registro de medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados

Abstract

A preocupação em identificar quais procedimentos realmente são eficazes na prevenção e tratamento das doenças é milenar. Do desenvolvimento dessa necessidade de entender e controlar fatores que impactam na saúde da população surgem os primeiros conceitos modernos de vigilância sanitária no século XVIII. No que se refere aos medicamentos, os primeiros regulamentos buscavam garantir a qualidade e prevenir adulterações dos produtos farmacêuticos e das matérias-primas utilizadas em sua fabricação. A preocupação com aspectos de segurança e eficácia somente tomaria espaço nos regulamentos após trágicos episódios envolvendo o uso de medicamentos no século XX. Dessa forma, chegamos ao conceito de registro sanitário de medicamentos, baseado na comprovação da qualidade, segurança e eficácia desses produtos antes de serem disponibilizados à população. No contexto atual do registro sanitário de medicamentos, a comprovação da segurança e eficácia se apoia nos princípios da Medicina Baseada em Evidências (MBE), abordagem na qual a tomada de decisão em saúde é lastreada em evidências com maior nível de confiança possível. Na MBE os Ensaios Clínicos Randomizados Controlados (ECRC) são considerados o tipo de estudo menos sujeito a vieses e, portanto, capaz de gerar as evidências mais confiáveis. Todavia, um ECRC mal delineado ou não adequadamente conduzido pode ocultar vieses potencialmente prejudiciais às conclusões do estudo. Por isso, ferramentas de avaliação de ECRC foram criadas para identificar qual o nível de confiança que podemos ter nos resultados e conclusões de um estudo. Assim, diante da necessidade da adequada avaliação da segurança e eficácia de medicamentos, o objetivo deste trabalho foi elaborar um Guia para avaliação dos relatórios de segurança e eficácia apresentados à Anvisa em petições de registro, renovação de registro e pós-registro de medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados. Para tanto foram realizadas: a identificação dos requisitos normativos mínimos para a comprovação de segurança e eficácia destas categorias de medicamentos; a revisão de ferramentas para avaliação de ECRC disponíveis em literatura científica; a consulta de guias relacionados a comprovação de segurança e eficácia de medicamentos publicados pela Anvisa e autoridades sanitárias estrangeiras. A partir das informações obtidas, o Guia foi construído e organizado em formato eletrônico na plataforma Limesurvey. A implementação do Guia proposto nesta dissertação na rotina de trabalho da Anvisa resultará em análises de registro e medicamentos mais efetivas e padronizadas, além da diminuição de indeferimentos e notificações de exigência relacionados à segurança e eficácia de medicamentos.