Regulação técnica e bioética da participação de seres humanos em ensaios clínicos de bioequivalência

Abstract

Com a publicação da lei 9787 de 10 de fevereiro de 1999, também chamada de Lei dos Genéricos, iniciou-se no Brasil uma nova era para o mercado farmacêutico, quando se passou a exigir que os medicamentos genéricos e similares provassem equivalência terapêutica, mediante a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência (BD/BE) versus os medicamentos de referência, que realizaram ensaios clínicos completos (Fases I, II e III). Estes critérios permitiram o exercício da intercambialidade, fornecendo alternativas terapêuticas mais vantajosas aos pacientes. Em 2009, centros nacionais realizaram em torno de 400 estudos de BD/BE, utilizando mais de 17.000 voluntários de pesquisa e, atualmente, os centros de BD/BE possuem bancos de cadastros de voluntários com mais de 60.000 voluntários, o que torna importante e foi buscado neste trabalho: - A sistematização dos aspectos técnicos, científicos, regulatórios e normativos dos ensaios de BD/BE; - A discussão da aplicação dos referenciais bioéticos da pesquisa clínica tradicional (não-maleficência, beneficência, justiça e autonomia) aos estudos clínicos de BD/BE, avaliando desvios éticos da prática clínica e seus impactos sobre o sujeito de pesquisa, e o debate das formas de controle ético e técnico desempenhado pelos órgãos responsáveis (Anvisa, CNS, CEP’s e Conep); - A avaliação dos processos de desenvolvimento e implementação do Cadastro Nacional de Voluntários em estudos de Bioequivalência (CNVB) e do Sistema de Informações de Estudos de Equivalência farmacêutica e Bioequivalência (Sineb), bem como a importância, impacto e repercussão destes sistemas para a sociedade e para o setor regulado; - O delineamento qualitativamente e quantitativamente da população de sujeitos de pesquisa que se voluntariam para participar de estudos de BD/BE. A pesquisa foi realizada pela coleta de informações de questionários remetidos aos coordenadores dos 26 centros de BD/BE certificados do Brasil e levantamento bibliográfico, donde se concluiu, dentre outros achados: - Que um sistema de regulação técnica e bioética bem estruturado é de suma importância para garantir a qualidade dos resultados dos estudos de BD/BE e assegurar o bem-estar dos voluntários de pesquisa; - Que os sujeitos têm condições educacionais, sociais e físicas adequadas à participação nos estudos de BD/BE; - Que a implementação do Sineb/CNVB foi bem-sucedida, obtendo um índice de aprovação superior a 90% em 14 dos 15 aspectos avaliados.