Novas associações de medicamentos sintéticos e semi-sintéticos : uma análise sobre estudos não clínicos e clínicos para o desenvolvimento e registro

Abstract

A constante busca por novos medicamentos e novas tecnologias por parte da indústria farmacêutica, leva à necessidade de uma grande variedade de regulamentações por parte dos órgãos competentes de modo a acompanhar o desenvolvimento tecnológico e proteger os pacientes dos possíveis danos que os medicamentos podem causar. No Brasil o controle sanitário de medicamentos, incluindo sua regulação, é exercido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Na Anvisa os medicamentos são classificados em diferentes categorias de registro. O termo Medicamento Novo é utilizado para denominar o grupo de medicamentos novos ou inovadores com princípios ativos sintéticos e semisintéticos, incluindo novas associações medicamentosas. O objetivo desse trabalho é analisar, com foco nos estudos não clínicos e clínicos, os requerimentos para comprovação de eficácia e segurança para o desenvolvimento e registro e de novas associações de medicamentos sintéticos e semi-sintéticos, visando o aperfeiçoamento da regulamentação brasileira e a harmonização com relação à regulamentação internacional. Para isso, realizou-se um estudo sobre os requerimentos de guias internacionais e do Guia para Registro de Novas Associações em Dose Fixa brasileiro, verificando similaridades e diferenças existentes e identificando possibilidades de melhorias para o guia da Anvisa. A partir desse estudo foi elaborada uma proposta de texto sobre estudos não clínicos e clínicos necessários para o desenvolvimento e registro de associações de medicamentos sintéticos e semi-sintéticos. Mediante o estudo realizado, pôde-se perceber uma considerável concordância entre os guias das agências e instituições internacionais consultados, tanto entre eles como em relação ao guia da Anvisa, mostrando haver uma harmonização entre os documentos. A análise do guia brasileiro demonstrou que esse documento contempla as principais recomendações sobre os estudos não clínicos e clínicos necessários para o desenvolvimento de uma nova associação em relação aos guias internacionais, mas também foi capaz de revelar possibilidades de harmonização, de inclusão de estudos ainda não contemplados e de complementação ou mudança de abordagem com relação às informações existentes. Com base nos achados desse estudo o texto proposto neste trabalho agrupou as principais recomendações sobre estudos não clínicos e clínicos dos guias analisados, bem como as melhorias e sugestões de harmonização identificadas ao longo do estudo. O resultado do trabalho poderá colaborar com o processo de construção de conhecimento e do fortalecimento regulatório no registro desse tipo de medicamento que têm tido destaque ao longo dos anos entre as ações da Anvisa e que têm sido apontado como uma importante linha de P&D de produtos nacionais.