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Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Creative Commons - Uso Não Comercial - Não a Obras Derivadas (by-nc-nd): Esta licença é a mais restritiva dentre as nossas seis principais licenças, permitindo redistribuição. Ela é comumente chamada “propaganda grátis”, pois permite que outros façam download das obras licenciadas e as compartilhem, contanto que mencionem o autor, mas sem poder modificar a obra de nenhuma forma, nem utilizá-la para fins comerciais. | pt_BR |
dc.contributor.advisor | Silveira, Dâmaris | - |
dc.contributor.author | Sousa, Varley Dias | - |
dc.date.accessioned | 2021-07-05T20:17:13Z | - |
dc.date.available | 2021-07-05T20:17:13Z | - |
dc.date.issued | 2017-02-17 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/305 | - |
dc.description.abstract | Transparência Regulatória é a publicidade dos dados, processos e fluxos em âmbito regulatório, no limite da viabilidade e pertinência legal, sendo um atributo fundamental de uma Autoridade Reguladora de Referência. Neste sentido, este trabalho avalia os aspectos proeminentes e relevantes deste tema aplicados à cadeia de regulação dos medicamentos de uso humano (desenvolvimento, registro e pós-registro). Para tanto, foi utilizada uma abordagem exploratória qualitativa e descritiva, empregando técnica de análise documental para uma análise de impacto regulatório. Foram considerados os riscos e benefícios da publicização de informações da cadeia de regulação dos medicamentos contemplando a implicação e o envolvimento de múltiplos atores (profissionais de saúde, reguladores, indústria, comunidade e acadêmicos); também chamada de Análise de Impacto Regulatório (AIR). Foram destacados os aspectos legais, sociais, técnicos e éticos envolvidos no processo de publicização de dados, tais como: limites de acesso, confidencialidade de informações comerciais e direitos patentários, privacidade de voluntários de pesquisa e sistematização de mecanismos e ferramentas de publicização. Ainda, as perspectivas de desenvolvimento, regulação, regulamentação, institucionalização e expansão de política de transparência regulatória foram descritas, contextualizando-as com experiências norte americanas, sul americanas e europeias, destacando processos de cooperação e colaboração interagências com foco nos programas harmonização e de convergência regulatória. Estratégias técnicas e operacionais foram propostas, com o objetivo de aperfeiçoar e fomentar o fortalecimento do sistema de saúde pública no Brasil, por meio do estabelecimento de diretrizes objetivas, práticas, viáveis e avançadas de abertura, acesso, transparência no ambiente regulatório farmacêutico e compartilhamento de dados. A publicização das informações deve ser integral, ampla e proativa, assegurando sempre a proteção e sigilo de informações de sujeitos de pesquisa, assim como de dados considerados comercialmente confidenciais. Considerando o exposto, o modelo de Transparência Regulatória adotado no Brasil para a cadeia de controle dos medicamentos, apesar de demonstrar avanços, encontra-se insipiente e fragmentado, com abordagens predominantemente reativas, enviesadas e não harmonizadas, estando aquém do que se espera de uma Autoridade Reguladora de Referência. A uniformização documental, somada a sistemas de registro e bases de dados informatizadas e com linguagem padronizada devem ser capazes de se adequar aos diferentes públicos, desde leigos a expertos. A objetividade, tempestividade e agilidade, condizentes com a época presente, devem fazer parte do escopo de ações necessárias ao delineamento de uma política robusta e sustentável de convergência e transparência regulatória. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.language.iso | es | pt_BR |
dc.language.iso | en | pt_BR |
dc.publisher | Universidade de Brasília | pt_BR |
dc.relation | https://repositorio.unb.br/handle/10482/24927#:~:text=Transpar%C3%AAncia%20Regulat%C3%B3ria%20%C3%A9%20a%20publicidade,uma%20Autoridade%20Reguladora%20de%20Refer%C3%AAncia. | pt_BR |
dc.title | Transparência regulatória na cadeia de controle dos medicamentos : regulação e institucionalização no Brasil | pt_BR |
dc.title.alternative | Regulatory transparency in medicines life-cycle : regulation and institucionalization in Brazil | pt_BR |
dc.type | Tese | pt_BR |
dc.rights.holder | Universidade de Brasília (UNB) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.abstracten | Regulatory transparency is the publicity of data, procedures and flows in the regulatory field, within the limits of the feasibility and legal pertinence, being a fundamental attribute of a Regulatory Authority reliable. Thus, this study evaluates prominent and relevant aspects of this science applied to human medicines life-cycle (development, application, and post-approval). Therefore, this analysis employed a qualitative and descriptive exploratory approach, using a documentary review method. A regulatory impact assessment was carried out, taking into account the risks and benefits of publicizing information of medicines life-cycle, and the implication and involvement of multiple stakeholders (healthcare workers, regulators, industry, community, and academia). It has been highlighted the concern of legal, social, technical and ethical issues associated with the process of open data, such as access restrictions, confidentiality of commercial information and patent rights, research volunteer privacy and arrangement and establishment of mechanisms and tools of publicity. Perspectives of development, regulation, institutionalization and expansion of regulatory transparency policy are described, contextualizing them with North American, South American and European experiences, mainly co-operation and interagency collaboration focused on harmonization programs and regulatory convergence. Technical and operational strategies are proposed aiming to enhance and promote the strengthening of the Brazilian public health system through the establishment of objective, practical, feasible and innovative directives of openness, access, transparency in the pharmaceutical regulatory environment and data sharing. Publicizing information approach should be completeness, extensive and proactive, always safeguarding the protection and confidentiality of research subjects’ information as well as data considered commercially confidential. Based on that, despite the improvements, the Brazilian model on Regulatory Transparency of medicines life-cycle is incipient and fragmented, with an approach meaning reactive, biased and nonharmonized, being below what is expected from a Reference Regulatory Agency. The documentary standardization, coupled with e-submissions systems and electronic databases, alongside standardized procedures should fit different audiences, from lay people to experts. Friendly language, promptness and nimbly characteristics, suitable to the present time, are part of the key actions to implement a robust and sustainable convergence and regulatory transparency policy. | pt_BR |
dc.description.additional | Conteúdo parcial, disponibilizado somente o resumo em português, inglês e espanhol. | pt_BR |
dc.description.additional | Para acessar o texto completo, clique no link disponível no campo Publicação relacionada | pt_BR |
dc.subject.keyword | Transparência regulatória | pt_BR |
dc.subject.keyword | Compartilhamento de dados | pt_BR |
dc.subject.keyword | Harmonização | pt_BR |
dc.subject.keyword | Medicamentos | pt_BR |
dc.subject.keyword | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | pt_BR |
dc.subject.keyword | Regulatory transparency | pt_BR |
dc.subject.keyword | Data sharing | pt_BR |
dc.subject.keyword | Harmonization | pt_BR |
dc.subject.keyword | Medicines | pt_BR |
dc.subject.keyword | Transparencia regulatoria | pt_BR |
dc.subject.keyword | Intercambio de datos | pt_BR |
dc.subject.keyword | Armonización | pt_BR |
dc.bibliographicCitation | SOUSA, Varley Dias. Transparência regulatória na cadeia de controle dos medicamentos: regulação e institucionalização no Brasil. 2017. Tese (Doutorado em Ciências Farmacêuticas) -- Faculdade de Ciências da Saúde, Universidade de Brasília, Brasília, 2017. [Parcial] | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Aberto | pt_BR |
dc.publisher.department | Faculdade de Ciências da Saúde | pt_BR |
dc.publisher.program | Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas | pt_BR |
dc.publisher.initials | UNB | pt_BR |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
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