Aprimoramento da qualidade da oferta de medicamentos tópicos através da análise regulatória do mercado

Abstract

Os medicamentos tópicos são opções terapêuticas convenientes, pois podem representar tratamentos menos invasivos e tóxicos, e, por isso, têm sido alvos de estudos tecnológicos nas últimas décadas. Contudo, ainda há pequena oferta de medicamentos tópicos, em especial antimicóticos dermatológicos e antimicrobianos oftálmicos, mesmo existindo elevadas ocorrência e morbidade de doenças infecciosas superficiais. Este cenário pode ser motivado pela falta de conhecimento da composição do mercado e pela falta de padronização regulatória de conceitos farmacêuticos, assim como pelas dificuldades que as características anatômicas e fisiológicas da pele, das unhas e dos olhos impõem ao desenvolvimento da tecnologia farmacêutica para produtos tópicos eficazes. Assim, este trabalho analisou e comparou os medicamentos tópicos antimicóticos dermatológicos e antimicrobianos oftálmicos com registros válidos no Brasil e nos Estados Unidos da América (EUA) através do acesso ao banco de dados DATAVISA, sistema oficial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e ao Orange Book, página oficial da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos. Além disso, utilizando-se as Farmacopeias do Brasil, dos EUA e da Europa como referências, foram avaliadas as definições farmacêuticas oficiais e foram propostas melhorias dos conceitos brasileiros com análise de impacto regulatório, executada por meio da comparação entre as definições propostas e as formulações e formas farmacêuticas dos registros concedidos de medicamentos glicocorticoides tópicos. Verificou-se que, nos mercados analisados, o Brasil possuiu maior número de registros concedidos, mas os EUA apresentaram produtos registrados com tecnologias mais modernas e insumos farmacêuticos ativos (IFAs) mais avançados. Em ambos os países, a maioria dos produtos foram não-inovadores. Quanto aos antimicóticos dermatológicos registrados nos países, observou-se predomínio de cremes, sendo os imidazóis a principal classe de IFA. O cetoconazol foi o principal ativo no Brasil, enquanto o ciclopirox foi o principal nos EUA. Quanto aos antimicrobianos oftálmicos, as soluções antibacterianas, em especial compostas por fluoroquinolonas e aminoglicosídeos, dominaram os mercados dos países. Apesar da demanda clínica, os EUA apresentaram apenas uma classe de antimicóticos (polienos) registrada, enquanto no Brasil não foram encontrados registros de antimicóticos oftálmicos. As definições oficiais brasileiras a respeito das formas farmacêuticas divergiam das tendências técnico-científicas internacionais, mas as propostas de melhorias seguiram a maioria dos conceitos aplicados na prática atual para o registro de medicamentos tópicos glicocorticoides, o que indica um impacto regulatório positivo. Portanto, foram evidenciadas a capacidade de melhorias na padronização regulatória, bem como a existência de oportunidades para novos investimentos no desenvolvimento de medicamentos.