Avaliação da capacidade instalada para a produção e certificação de células animais

Abstract

A cultura de células animais tem sido usada como ferramenta em diversas áreas das ciências biológicas, desde a pesquisa básica até as aplicações em medicina. Como plataforma tecnológica, substratos celulares são úteis, em especial quando armazenados na forma de bancos, para a produção de inúmeros produtos biológicos, dentre os quais figuram as proteínas recombinantes de interesse terapêutico e vacinas virais para uso humano. A caracterização ou certificação de tais bancos está baseada na determinação de seus aspectos de identidade, pureza e estabilidade. O presente trabalho teve por objetivo avaliar a capacidade instalada no país para o estabelecimento e certificação de células animais, em especial as de mamíferos, visando à produção de medicamentos biológicos. Para tal, foram investigados os centros nacionais que atuam com pesquisa, desenvolvimento, controle e produção usando bancos de células. Cientistas de tais centros foram procurados para preencher um questionário a fim de estabelecer o perfil e capacidades presentes no país. Paralelamente, foi realizado levantamento e análise de toda regulamentação, nacional e internacional, relacionada à geração e certificação de substratos celulares usados com fins industriais. A comparação entre o cenário nacional e o internacional revelou que a maioria dos centros no país atua na pesquisa e desenvolvimento de biológicos; alguns desenvolvem atividades de testes de controle; e apenas dois produzem biofármacos ou vacinas. Os centros buscam adequação a regulações para que suas atividades sejam reconhecidamente aderentes a um sistema de qualidade; vários destes são potenciais parceiros para Bio-Manguinhos. Em contraste, a maioria das empresas identificadas no exterior já desenvolve bancos de células animais em conformidade às Boas Práticas de Fabricação. Foi identificada uma lacuna regulatória nacional com relação aos temas específicos levantados na pesquisa. Neste sentido, o trabalho culmina com uma proposta inicial de guia para orientar o setor produtivo quanto ao estabelecimento e certificação de bancos de células. A geração dos substratos celulares deve ser realizada em conformidade às Boas Práticas de Fabricação, em especial no que tange a aspectos como classificação de salas limpas, validações e qualificações; tal adesão deve ser verificada por inspeção por parte de Autoridade Sanitária. De forma similar, os testes para determinação do perfil de segurança devem seguir métodos validados, quando aplicável, realizados por laboratórios aderentes a um sistema de qualidade; tal fato deve ser verificado pelo cumprimento das Boas Práticas de Laboratório ou acreditação por uma Autoridade Nacional. A geração de bancos de células em condições certificadas, bem como sua caracterização por métodos válidos e aceitos, confere os atributos de autenticidade, pureza e estabilidade a esses substratos, o que irá implicar na produção de medicamentos biológicos de qualidade, eficazes e seguros.