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Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Creative Commons - Uso Não Comercial - Não a Obras Derivadas (by-nc-nd): Esta licença é a mais restritiva dentre as nossas seis principais licenças, permitindo redistribuição. Ela é comumente chamada “propaganda grátis”, pois permite que outros façam download das obras licenciadas e as compartilhem, contanto que mencionem o autor, mas sem poder modificar a obra de nenhuma forma, nem utilizá-la para fins comerciais. | pt_BR |
dc.contributor.advisor | Lima, Eliana Martins | - |
dc.contributor.author | Mendes, Patricia Hauschildt de Oliveira | - |
dc.date.accessioned | 2021-07-07T16:35:32Z | - |
dc.date.available | 2021-07-07T16:35:32Z | - |
dc.date.issued | 2015 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/319 | - |
dc.description.abstract | O clotrimazol (CTZ) é um fármaco antifúngico utilizado para tratamento de micoses cutâneas superficiais, e existem vários medicamentos genéricos de uso tópico registrados no Brasil com este fármaco. Os medicamentos genéricos podem ser registrados no Brasil com formulações qualitativamente e quantitativamente diferentes do medicamento de referência, e a composição química das formulações é determinante para a liberação do fármaco da forma farmacêutica, para a absorção percutânea e para realização do efeito farmacológico, assim a realização de estudos de liberação e permeação cutânea in vitro do CTZ de medicamentos genéricos em comparação ao medicamento de referência Canesten® apresentam-se relevantes para avaliação da equivalência entre estes medicamentos. O objetivo deste trabalho foi a comparação entre os medicamentos genéricos A, B, C e D e o referência por meio de estudos de liberação e permeação cutânea in vitro para pesquisa da interferência da formulação na liberação e permeação do fármaco bem como a avaliação dos estudos de liberação in vitro como ferramenta regulatória. Inicialmente foi necessário o desenvolvimento e validação do método analítico para quantificação do CTZ. O método apresentou linearidade na faixa de 0,8 µg/mL a 20 µg/mL, apresentou seletividade por pureza de pico, não apresentou interferentes da derme e epiderme e também demonstrou ser preciso e exato. Os estudos de liberação e permeação cutânea in vitro foram realizados em células de difusão vertical tipo “’Franz” com área difusional de 1,86 cm² . Os estudos de liberação in vitro foram realizados de acordo com o método proposto pela USP 37, foram utilizadas membranas de éster de celulose, o meio receptor utilizado foi solução de lauril sulfato de sódio 1,5% e o ensaio foi conduzido a 32°C. Os resultados do fluxo do CTZ dos medicamentos genéricos A, B, C e D em comparação ao medicamento Canesten® durante 6 horas de estudo demonstraram que a taxa de liberação do fármaco CTZ entre as formulações avaliadas não estão dentro dos limites de 75-133,33%, correspondentes ao intervalo de confiança de 90%, portanto, de acordo com o método utilizado estes medicamentos não podem ser considerados semelhantes entre si. Os estudos de permeação cutânea in vitro foram realizados com pele de orelhas de suínos dermatomizadas em 750 µm, tiveram duração de 24 horas e os resultados demonstraram que a penetração do CTZ em epiderme no genérico D foi estatisticamente diferente em comparação aos outros medicamentos pesquisados, havendo inclusive permeação na derme, o que não foi demonstrado para os outros medicamentos. Também foram avaliados o pH e a distribuição de tamanho de gotículas das formulações, entretanto não foi possível verificar a influência destes parâmetros na liberação e permeação cutânea in vitro, pois o genérico D apresentou o maior tamanho de gotícula e resultado de permeação cutânea aproximadamente 2 vezes superior aos outros medicamentos avaliados. Os resultados obtidos com os estudos realizados demonstraram a influência das formulações na liberação e permeação cutânea in vitro do CTZ e a possibilidade da utilização do método de liberação in vitro como ferramenta regulatória para registro e alterações pós-registro de medicamentos genéricos de uso tópico. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.publisher | Universidade Federal de Goiás | pt_BR |
dc.relation | https://sucupira.capes.gov.br/sucupira/public/consultas/coleta/trabalhoConclusao/viewTrabalhoConclusao.jsf?popup=true&id_trabalho=2905147 | pt_BR |
dc.title | Estudo comparativo da liberação e permeação cutânea do clotrimazol em formulações semissólidas disponíveis no mercado farmacêutico brasileiro | pt_BR |
dc.type | Dissertação | pt_BR |
dc.rights.holder | Universidade Federal de Goiás | pt_BR |
dc.local | Goiânia | pt_BR |
dc.description.physical | 101 f. | pt_BR |
dc.description.abstracten | Clotrimazole (CTZ) is an antifungal drug used to treat superficial mycoses, and there are many topical drug products with clotrimazole approved in Brazil. The generic drugs can be registered in Brazil with formulations qualitative and quantitative different from the reference list drug, and the chemical composition of formulations is determinant for drug release from the drug product, for percutaneous absorption and to exert pharmacological effect, so the evaluation of in vitro drug release and skin permeation of CTZ on generic drug products in comparison with the reference list drug Canesten® show relevance to evaluate the generic drug products equivalence. The aim of this study was to compare the generics A, B, C and D and the reference list drug through in vitro drug release and skin permeation to evaluate the formulations interference on drug release and skin permeation as well as the evaluation of in vitro drug release as a regulatory tool. It was necessary the development and validation of the analytical quantification method of CTZ. The method showed linearity (0,8 µg/mL a 20 µg/mL), selectivity for peak purity evaluation, no interfering dermal and epidermal and also proven to be precise and accurate. The in vitro drug release and skin permeation were performed in vertical diffusion cell “Franz” type of 1,86 cm2 diffusional area. The in vitro drug release studies were performed according the USP 37, used cellulose ester membranes, receptor fluid sodium lauryl sulfate 1,5% and the assay was conducted at 32°C. The flux results from in vitro drug release of generics A, B, C and D in comparison with Canesten® during 6 hours of the studies are not within 75%-133,33%, corresponding the 90% confidence interval, therefore in accordance to the method, the generics and reference cannot be considered similar. The in vitro skin permeation studies were carried out using 750 µm dermatomized pigs ears skin, lasted 24 hours and the results showed that the CTZ epidermal penetration in generic D was statistically different from the other drug products studied; there was even dermal permeation, which was not showed for the other drug products. The pH and droplet size distribution were also evaluated in all formulations, however it was not possible to verify the influence of these parameters on in vitro drug release and skin permeation, whereas the generic D had the highest droplet size and in vitro skin permeation 2 times higher than the other tested drug products. The results of the studies demonstrated the influence of formulations on in vitro drug release and skin permeation of CTZ and the possibility of using the in vitro drug release method as a regulatory tool for approval and post approval changes of topical generic drug products. | pt_BR |
dc.description.additional | Para acessar o texto completo, clique no link disponível no campo Publicação relacionada | pt_BR |
dc.subject.keyword | Clotrimazol | pt_BR |
dc.subject.keyword | Estudos de liberação in vitro | pt_BR |
dc.subject.keyword | Estudos de permeação cutânea in vitro | pt_BR |
dc.subject.keyword | Medicamentos genéricos | pt_BR |
dc.subject.keyword | Medicamentos de uso tópico | pt_BR |
dc.subject.keyword | Clotrimazole | pt_BR |
dc.subject.keyword | In vitro skin permeation | pt_BR |
dc.subject.keyword | Generic drugs | pt_BR |
dc.subject.keyword | Topical drug products | pt_BR |
dc.bibliographicCitation | MENDES, Patricia Hauschild de Oliveira. Estudo comparativo da liberação e permeação cutânea do clotrimazol em formulações semissólidas disponíveis no mercado farmacêutico brasileiro. 2015. 101 f. Dissertação (Mestrado em Ciências Farmacêuticas) -- Faculdade de Farmácia, Universidade Federal de Goiás, Goiânia, 2015. | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Aberto | pt_BR |
dc.publisher.department | Faculdade de Farmácia | pt_BR |
dc.publisher.program | Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas | pt_BR |
dc.publisher.initials | UFG | pt_BR |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
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