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dc.contributor.advisorCunha Filho, Marcílio Sérgio Soares da-
dc.contributor.authorMoraes, Marcelo Vogler de-
dc.date.accessioned2021-07-09T19:46:44Z-
dc.date.available2021-07-09T19:46:44Z-
dc.date.issued2018-02-08-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/327-
dc.description.abstractMedicamentos com problemas de qualidade sempre demandaram trabalho e preocupação das autoridades sanitárias. Sua ocorrência está relacionada ao não cumprimento de um conjunto de regras a serem seguidas durante o processo fabril do medicamento, chamada de Boas Práticas de Fabricação (BPF). O presente estudo tem como objetivo analisar as BPF, procurando identificar as determinantes que interferem na sua evolução. Para isso, delinearam-se duas frentes de trabalho: i) investigar o processo de transformação das BPF e as suas motivações; e ii) identificar as possíveis dificuldades por parte das indústrias farmacêuticas em atender as BPF, analisando os problemas de qualidade encontrados nos medicamentos comercializados e discutindo suas relações com os requisitos das BPF, sempre adotando como lócus de trabalho o Brasil. Durante a coleta de dados, observou-se no mercado brasileiro a presença de uma grande quantidade de medicamentos falsificados, medicamentos em desacordo com o registro sanitário e medicamentos sem registro sanitário, o que resultou na ampliação do escopo desse trabalho. O estudo foi conduzido com base em todas as medidas cautelares aplicadas aos medicamentos e às indústrias farmacêuticas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no período de 2009 a 2016. Como resultado, evidenciou-se a importância da inovação tecnológica e das novas práticas da qualidade incorporadas pelo segmento fabril farmacêutico como determinantes para a evolução das BPF. Constatou-se ainda, que as indústrias farmacêuticas enfrentam dificuldades para cumprir determinados requisitos das BPF já bastante consolidados e, muitas vezes, de aparente simples cumprimento.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.publisherUniversidade de Brasíliapt_BR
dc.relationhttps://repositorio.unb.br/handle/10482/32321pt_BR
dc.titleBoas práticas de fabricação de medicamentos : uma análise sobre suas determinantes e o cenário brasileiro de cumprimento de seus requisitospt_BR
dc.typeTesept_BR
dc.rights.holderUniversidade de Brasília (UNB)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical104 f.pt_BR
dc.description.abstractenDrugs with quality problems have always demanded work and concern from health authorities. The occurrence of this type of problem is related to the non-compliance of a set of rules to be followed during the manufacturing process of the drug, called Good Manufacturing Practices (GMP). This study aims to analyze the Good Manufacturing Practices (GMP), trying to identify the determinants that interfere with its development. For this, outlined up two lines of work: i) to investigate the GMP transformation process and its motivations; and; ii) to identify the possible difficulties faced by pharmaceutical companies in meeting GMP, analyzing the quality problems found in marketed drugs and discussing their relationship with GMP requirements, always adopting Brazil as a working locus. During the data collection, the brazilian market witnessed the presence of a large quantity of counterfeit drugs and unregistered/unlicensed drugs, which resulted in the expansion of the scope of this work. The study was conducted on the basis of all precautionary measures applied to drugs and pharmaceutical industries by the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa), from 2009 to 2016. As a result, the importance of technological innovation and new practices of the quality incorporated by the pharmaceutical manufacturing segment as determinants for the evolution of GMP. It was also found that pharmaceutical companies face difficulties in complying with certain GMP requirements that are already well established and often of apparently simple compliance.pt_BR
dc.description.additionalPara acessar o texto completo, clique no link disponível no campo Publicação relacionadapt_BR
dc.subject.keywordBOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOpt_BR
dc.subject.keywordMedicamento falsificadopt_BR
dc.subject.keywordIndústria farmacêuticapt_BR
dc.subject.keywordRegulação governamentalpt_BR
dc.subject.keywordTecnologia farmacêuticapt_BR
dc.subject.keywordGood manufacturing practicespt_BR
dc.subject.keywordCounterfeit drugspt_BR
dc.subject.keywordDrug industrypt_BR
dc.subject.keywordGovernment regulationpt_BR
dc.subject.keywordPharmaceutical technologypt_BR
dc.bibliographicCitationMORAES, Marcelo Vogler de. Boas práticas de fabricação de medicamentos: uma análise sobre suas determinantes e o cenário brasileiro de cumprimento de seus requisitos. 2018. 104 f. Tese (Doutorado em Ciências da Saúde) -- Faculdade de Ciências da Saúde, Universidade de Brasília, Brasília, 2018.pt_BR
dc.rights.accessAcesso Abertopt_BR
dc.publisher.departmentFaculdade de Ciências da Saúdept_BR
dc.publisher.programPrograma de Pós-Graduação em Ciências da Saúdept_BR
dc.publisher.initialsUNBpt_BR
dc.contributor.advisorcoGelfuso, Guilherme Martins-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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