Use este identificador para citar ou linkar para este item: http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/328
Arquivos associados a este item:
Não existem arquivos associados a este item.
Registro completo de metadados
Campo DCValorIdioma
dc.rights.licenseCreative Commons - Uso Não Comercial - Não a Obras Derivadas (by-nc-nd): Esta licença é a mais restritiva dentre as nossas seis principais licenças, permitindo redistribuição. Ela é comumente chamada “propaganda grátis”, pois permite que outros façam download das obras licenciadas e as compartilhem, contanto que mencionem o autor, mas sem poder modificar a obra de nenhuma forma, nem utilizá-la para fins comerciais.pt_BR
dc.contributor.advisorFrézard, Frédéric Jean Georges-
dc.contributor.authorCastro, Marcela Záquia Fraga de-
dc.date.accessioned2021-07-09T20:06:32Z-
dc.date.available2021-07-09T20:06:32Z-
dc.date.issued2015-04-30-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/328-
dc.description.abstractA nanotecnologia tem se destacado na área farmacêutica como alternativa para entrega de fármacos no local alvo, e engloba diversas categorias de carreadores de fármacos como os sistemas lipídicos coloidais e os sistemas poliméricos. Dentre estes, os lipossomos se destacam por suas características biocompatíveis, biodegradáveis, baixa toxicidade e alta versatilidade. Já existem muitos medicamentos lipossomais comercializados, a maioria de uso injetável. Do ponto de vista regulatório foram publicados alguns documentos pela FDA e EMA mas ainda não foi realizada uma análise sistemática dos fatores que influenciam a eficácia, toxicidade e estabilidade de produtos lipossomais injetáveis a fim de se identificar os itens relevantes do ponto de vista regulatório, principalmente no que se refere ao seu controle de qualidade e estabilidade. O objetivo deste trabalho foi realizar essa análise com uso de diagramas de causa e efeito (Ishikawa) a fim de proporcionar conhecimento para a atuação regulatória e embasar o desenvolvimento de regulamentações ou guias contendo requisitos específicos para produtos lipossomais injetáveis, principalmente no que se refere ao seu controle da qualidade e estabilidade. Foi possível identificar: a necessidade de revisão do conceito vigente de excipiente; os paradoxos inerentes aos medicamentos lipossomais injetáveis; os atributos de qualidade críticos para a eficácia, segurança e estabilidade dessa categoria de produtos, bem como alguns dos testes a serem considerados na sua caracterização, controle de qualidade e estabilidade. Também foram identificados alguns aspectos importantes dos principais métodos analíticos utilizados na determinação de tamanho de partícula e carga elétrica superficial dos lipossomos. Por fim foi possível fazer análises pontuais relacionadas às Boas Práticas de Fabricação de medicamentos lipossomais injetáveis. O processo de regulação envolve a tomada de decisões que requerem conhecimento. Este trabalho, em conjunto com a regulamentação vigente, é útil para a regulação dos produtos lipossomais injetáveis.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.publisherUniversidade Federal de Minas Geraispt_BR
dc.relationhttps://repositorio.ufmg.br/handle/1843/BUBD-A8LPHRpt_BR
dc.titleFormulações lipossomais injetáveis análise sistemática para fins regulatóriospt_BR
dc.typeDissertaçãopt_BR
dc.rights.holderUniversidade Federal de Minas Gerais (UFMG)pt_BR
dc.localBelo Horizontept_BR
dc.description.physical156 f.pt_BR
dc.description.abstractenNanotechnology is growing in pharmaceutical field as an alternative for drug delivery to the target site, and includes various categories of drug carriers such as colloidal lipid systems and polimeric systems. Among these, liposomes stands out by their biocompatible and biodegradable characteristics, low toxicity and high versatility. There are many marketed liposomal drug products, most of them injectables. From a regulatory perspective, some documents were published by the FDA and EMA, but not yet carried out a systematic analysis of the factors influencing efficacy, toxicity and stability of injectable liposomal drug products in order to identify regulatory relevant items, mainly with regard to its quality control and stability. The aim of this study was to perform this evaluation using cause and effect diagrams (Ishikawa) to provide knowledge for regulatory action and to support the development of regulations or guidelines containing specific requirements for injectable liposomal drug products, especially with regard to their quality control and stability. It was possible to identify: the need for reviewing the current concept of excipient; the paradoxes inherent to injectable liposomal drug products; the critical quality attributes to the efficacy, safety and stability of this products, and some of the tests to be considered in its characterization, quality control and stability. It was also identified some important aspects of the main analytical methods used for particle size and electric surface charge determination. Finally it was possible to analyze some specific topics related to Good Manufacturing Practices of injectable liposomal drug products. The regulatory process involves making decisions that require knowledge. This work, together with the current legislation, it is useful for the regulation of injectable liposomal drug products.pt_BR
dc.description.additionalPara acessar o texto completo, clique no link disponível no campo Publicação relacionadapt_BR
dc.subject.keywordLipossomospt_BR
dc.subject.keywordRegulaçãopt_BR
dc.subject.keywordEficáciapt_BR
dc.subject.keywordToxicidadept_BR
dc.subject.keywordEstabilidadept_BR
dc.subject.keywordCaracterizaçãopt_BR
dc.subject.keywordMétodo analíticopt_BR
dc.subject.keywordBiofarmáciapt_BR
dc.subject.keywordLiposomespt_BR
dc.subject.keywordRegulationpt_BR
dc.subject.keywordEfficacypt_BR
dc.subject.keywordToxicitypt_BR
dc.subject.keywordStabilitypt_BR
dc.subject.keywordCharacterizationpt_BR
dc.subject.keywordAnalytical methodspt_BR
dc.bibliographicCitationCASTRO, Marcela Záquia Fraga de. Formulações lipossomais injetáveis análise sistemática para fins regulatórios. 2015. 156 f. Dissertação (Mestrado em Inovação Biofarmacêutica) -- Instituto de Ciências Biológicas, Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, 2015.pt_BR
dc.rights.accessAcesso Abertopt_BR
dc.publisher.departmentInstituto de Ciências Biológicaspt_BR
dc.publisher.programPrograma de Pós-Graduação em Inovação Biofarmacêuticapt_BR
dc.publisher.initialsUFMGpt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
Aparece nas coleções:Gestão do Conhecimento

Mostrar registro simples do item


Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.