O registro sanitário de medicamentos fitoterápicos no Brasil : uma avaliação da situação atual e das razões de indeferimento

Abstract

Devido à sua nobre finalidade, os medicamentos fitoterápicos, assim como outros medicamentos, são alvo de extensa regulamentação, que abrange toda a sua cadeia, desde a pesquisa, desenvolvimento, passando pelo registro sanitário, produção, prescrição, comercialização, dispensação, administração, até a vigilância pós-comercialização, ou farmacovigilância. Cada etapa desta cadeia tem importância determinante sobre a qualidade e o efeito do medicamento e, portanto, é passível de monitoramento e regulamentação específica. No Brasil, o órgão responsável pelo controle e regulamentação da produção e comercialização destes produtos é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O objetivo deste trabalho é conhecer os aspectos concernentes ao registro de medicamentos fitoterápicos no Brasil e as características dos produtos registrados. Todas as informações foram obtidas por meio de análise documental, a partir dos pareceres técnicos de indeferimento de registros e renovações de registro de medicamentos fitoterápicos emitidos pela Anvisa no período de março/2005 a março/2010, do sistema Datavisa, do suplemento Anvisa no Diário Oficial da União (DOU) e das contribuições oriundas da Consulta Pública (CP) nº 31/2009. Os resultados deste trabalho apontaram que há 382 medicamentos fitoterápicos com registro sanitário válido no Brasil (357 medicamentos fitoterápicos simples e 25 compostos ou em associação), obtidos de 98 espécies vegetais. Grande parte destes medicamentos possui registro de apresentações sob formas farmacêuticas sólidas e os derivados mais registrados são das espécies Aesculus hippocastanum, Mikania glomerata e Ginkgo biloba. No período avaliado, foram publicados 325 indeferimentos relacionados a solicitações de registro e renovação de registro, o que representa 45% das petições publicadas para medicamentos fitoterápicos no período. As principais razões de indeferimento estão relacionadas ao controle da qualidade, ausência de cumprimento das exigências técnicas feitas pela Anvisa, relatório de estabilidade e comprovação de segurança e eficácia. As espécies com o maior número de derivados indeferidos foram Ginkgo biloba e Panax ginseng. Em 2009, esteve em consulta pública a proposta de norma para atualização da legislação que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. A Anvisa recebeu contribuições de 20 participantes, a maioria pertencente a associações ou entidades representativas do setor regulado, ou a órgãos ou entidades do governo. Em 2010, essa proposta deu origem à Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 14/2010, norma atual que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. Espera-se que os dados deste estudo possam servir de base para análise das ações tanto da Anvisa, frente à possibilidade de aprimoramento da atividade regulatória, de normatização e fiscalização, quanto do setor industrial farmacêutico, que poderá focar as ações de pesquisa, desenvolvimento e inovação na tentativa de corrigir e avançar frente aos principais desafios e dificuldades identificados.