Imunoglobulina humana normal para administração por via intravenosa HD018-00

Abstract

A imunoglobulina humana normal para administração por via intravenosa é uma preparação estéril, líquida ou liofilizada, contendo imunoglobulinas, principalmente a imunoglobulina G (IgG). Podem estar presentes outras proteínas. Contém anticorpos IgG de indivíduos normais. Essa monografia não se aplica às preparações produzidas por um processo que tenha por fim obter uma preparação contendo fragmentos ou quimicamente modificada. A imunoglobulina humana normal para administração por via intravenosa é obtida a partir de plasma que satisfaz às exigências da monografia Plasma humano para fracionamento. Não é adicionado ao plasma utilizado nenhum antimicrobiano. Indica-se a identificação, características, ensaios físico-químicos, testes de segurança biológica, doseamento, embalagem e armazenamento e rotulagem.