Nadroparina cálcica PB019-00

Abstract

A nadroparina cálcica é uma preparação de heparina de baixo peso molecular que contém o sal cálcio. Essa heparina, de baixo peso molecular, é obtida por meio da despolimerização com ácido nitroso da heparina da mucosa intestinal suína, seguida de fracionamento para eliminar seletivamente a maior parte das cadeias com peso molecular inferior a 2000 Da. A maioria das cadeias possui um ácido 2-O-sulfo-α-L-idopiranosurônico na extremidade não redutora e uma estrutura de 6-O-sulfo-2,5-anidroD-manitol na extremidade redutora da sua cadeia. A nadroparina cálcica deve estar em conformidade com a monografia Heparina baixa peso molecular com as modificações e exigências adicionais descritas a seguir. A massa molecular média relativa deve variar de 3600 Da a 5000 Da, com um valor característico de cerca de 4300 Da. O grau de sulfatação deve estar em torno de dois sulfatos por unidade dissacarídica. A potência deve ser, no mínimo, 95 UI e, no máximo, 130 UI de atividade antifator Xa por miligrama, calculada com referência à substância dessecada. A razão da atividade antifator Xa para atividade antifator IIa deve ser de 2,5 a 4,0.