Soro reagente de tipagem sanguínea anti-A,B para uso humano PB034-00

Abstract

São preparações líquidas, estéreis, incolores, límpidas, sem a presença de partículas em suspensão, capazes de aglutinar eritrócitos humanos do grupo sanguíneo “A”, “B” ou “A,B” (incluindo os subgrupos “A1B” e “A2B”), obtidas do plasma ou soro humano ou de cultura de célula (hibridoma). Devem possuir conservante antimicrobiano. Quando apresentadas em forma liofilizada, após a sua reconstituição, devem possuir as mesmas características físicas descritas para preparações líquidas. Não devem possuir contaminação por outros anticorpos reativos contra outros antígenos eritrocitários humanos, como o Mg, Wra e outros cuja frequência seja superior a 1% da população. Quando obtidas do fracionamento do plasma humano, esse deve apresentar altos títulos para este anticorpo. Devem ser testadas com eritrócitos do grupo “O” comprovando a sua não especificidade para esse grupo sanguíneo. Realizar teste de potência comparando o reagente com um soro de referência anti-A,B reconhecido, apresentando resultado equivalente ou superior quando testado numa mesma amostra de suspensão de hemácias do grupo sanguíneo A,B.