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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/556
Título: | Soro reagente de tipagem sanguínea anti-B para uso humano PB035-00 |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Coordenação da Farmacopeia |
Ano de publicação: | 2019 |
Resumo: | São preparações líquidas, estéreis, de cor amarelo artificial, límpidas, sem a presença de partículas em suspensão, capazes de aglutinar eritrócitos humanos do grupo sanguíneo “B” ou “A,B” (incluindo os subgrupos “A1B” e “A2B”), obtidas do plasma ou soro humano ou de cultura de célula (hibridoma). Devem possuir conservante antimicrobiano. Quando apresentadas em forma liofilizada, após a sua reconstituição, devem possuir as mesmas caraterísticas físicas descritas para preparações líquidas. Não devem possuir contaminação por outros anticorpos reativos contra outros antígenos eritrocitários humanos, como o Mg , Wra e outros cuja frequência seja superior a 1% da população. Quando obtidas do fracionamento do plasma humano, este deve apresentar altos títulos para este anticorpo. Devem ser testadas com eritrócitos dos grupos “A” e “O” comprovando a sua não especificidade para estes grupos sanguíneos. Realizar teste de potência comparando o reagente com um soro de referência anti-B reconhecido, apresentando resultado equivalente ou superior quando testado numa mesma amostra de suspensão de hemácias do grupo sanguíneo B. |
Publicação relacionada: | http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/140 |
Informações Adicionais: | Farmacopeia Brasileira, 6. ed., v. 2 - Monografias - Produtos biológicos |
Palavra Chave: | FARMACOPEIA BRASILEIRA PRODUTOS BIOLÓGICOS Compêndio Soro reagente de tipagem sanguínea anti-B Immunoserum adversus B |
Tipo: | Monografia (Farmacopeia) |
Aparece nas coleções: | Farmacopeia |
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Soro reagente de tipagem sanguínea anti-B para uso humano_PB035-00_6ed_2019.pdf | 4.59 MB | Adobe PDF | ![]() Visualizar/Abrir |
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