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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/588
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Vacina adsorvida difteria e tétano infantil_PB041-00_6ed_2019.pdf | 4.4 MB | Adobe PDF | ![]() Visualizar/Abrir |
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Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Coordenação da Farmacopeia | - |
dc.date.accessioned | 2022-04-19T02:44:25Z | - |
dc.date.available | 2022-04-19T02:44:25Z | - |
dc.date.issued | 2019 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/588 | - |
dc.description.abstract | A vacina é uma mistura de anatoxinas diftérica e tetânica, diluídas em solução salina tamponada e adsorvidas pelo hidróxido de alumínio ou fosfato de alumínio, podendo conter um conservante. É uma suspensão opalescente, ligeiramente acastanhada, em que não há grumos ou partículas estranhas. Componente diftérico: a preparação da toxina diftérica baseia-se no sistema de lote-semente, que é uma quantidade de ampolas contendo Corynebacterium diphtheriae liofilizado, de composição uniforme, obtido a partir de cepa liofilizada de procedência conhecida. Os meios de cultura utilizados para as preparações do lote-semente e do inóculo de produção devem possibilitar o crescimento de C. diphtheriae. O meio de cultura para preparação da toxina diftérica deve ser isento de substâncias capazes de induzir reações tóxicas e/ou alérgicas ao ser humano. Ao final do cultivo e lise das células bacterianas, verifica-se a pureza da cultura por exame microscópico ou inoculação da amostra em meios de cultura adequados. A toxina diftérica é um filtrado tóxico obtido a partir do cultivo de C. diphtheriae em meio de cultura para produção de toxina e coletado assepticamente em um único processo. O limite de floculação (Lf) é avaliado utilizando a técnica de Ramon, como descrito na monografia de Toxoide tetânico adsorvido. A purificação da toxina é realizada por métodos físicos ou químicos e a amostra é submetida aos controles de Lf/mL e pH. A anatoxina diftérica é obtida por destoxificação da toxina diftérica concentrada, pela adição de agentes químicos em condições adequadas de pH e temperatura. O agente químico mais utilizado é o formaldeído à temperatura de 35 ºC. São realizados controles de pH, Lf/mL e toxicidade específica. | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.relation | http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/140 | pt_BR |
dc.title | Vacina adsorvida difteria e tétano infantil PB041-00 | pt_BR |
dc.title.alternative | Vaccinum diphtheriae et tetani adsorbatum | pt_BR |
dc.type | Monografia (Farmacopeia) | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | [9] p. | pt_BR |
dc.description.additional | Farmacopeia Brasileira, 6. ed., v. 2 - Monografias - Produtos biológicos | pt_BR |
dc.subject.keyword | FARMACOPEIA BRASILEIRA | pt_BR |
dc.subject.keyword | PRODUTOS BIOLÓGICOS | pt_BR |
dc.subject.keyword | Compêndio | pt_BR |
dc.subject.keyword | Vacina adsorvida difteria | pt_BR |
dc.subject.keyword | Tétano infantil | pt_BR |
dc.subject.keyword | Vaccinum diphtheriae | pt_BR |
dc.subject.keyword | Tetani adsorbatum | pt_BR |
dc.rights.access | Acesso Aberto | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Segunda Diretoria (DIRE2):::Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED):::Coordenação da Farmacopeia (Cofar) | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Quarta Diretoria (DIRE4):::Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (Gelas):::Coordenação da Farmacopeia (Cofar) | pt_BR |
dc.subject.agendareg | Agenda Regulatória 2017-2020:::FARMACOPEIA:::Compêndios da Farmacopeia Brasileira | pt_BR |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
dc.rights.farmacopeia | Vigente | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Farmacopeia |
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