Vacina adsorvida difteria e tétano infantil PB041-00

Abstract

A vacina é uma mistura de anatoxinas diftérica e tetânica, diluídas em solução salina tamponada e adsorvidas pelo hidróxido de alumínio ou fosfato de alumínio, podendo conter um conservante. É uma suspensão opalescente, ligeiramente acastanhada, em que não há grumos ou partículas estranhas. Componente diftérico: a preparação da toxina diftérica baseia-se no sistema de lote-semente, que é uma quantidade de ampolas contendo Corynebacterium diphtheriae liofilizado, de composição uniforme, obtido a partir de cepa liofilizada de procedência conhecida. Os meios de cultura utilizados para as preparações do lote-semente e do inóculo de produção devem possibilitar o crescimento de C. diphtheriae. O meio de cultura para preparação da toxina diftérica deve ser isento de substâncias capazes de induzir reações tóxicas e/ou alérgicas ao ser humano. Ao final do cultivo e lise das células bacterianas, verifica-se a pureza da cultura por exame microscópico ou inoculação da amostra em meios de cultura adequados. A toxina diftérica é um filtrado tóxico obtido a partir do cultivo de C. diphtheriae em meio de cultura para produção de toxina e coletado assepticamente em um único processo. O limite de floculação (Lf) é avaliado utilizando a técnica de Ramon, como descrito na monografia de Toxoide tetânico adsorvido. A purificação da toxina é realizada por métodos físicos ou químicos e a amostra é submetida aos controles de Lf/mL e pH. A anatoxina diftérica é obtida por destoxificação da toxina diftérica concentrada, pela adição de agentes químicos em condições adequadas de pH e temperatura. O agente químico mais utilizado é o formaldeído à temperatura de 35 ºC. São realizados controles de pH, Lf/mL e toxicidade específica.