Vacina adsorvida difteria e tétano pertussis PB042-00

Abstract

A vacina é uma mistura de anatoxinas diftérica e tetânica e suspensão de células inteiras mortas de Bordetella pertussis, diluídas em solução salina tamponada e adsorvidas pelo hidróxido de alumínio ou fosfato de alumínio, podendo conter um conservante. É uma suspensão opalescente, ligeiramente acastanhada, que não apresenta grumos ou partículas estranhas. Componente diftérico: a anatoxina diftérica purificada cumpre as especificações de produção e controles descritos na monografia de Vacina adsorvida difteria e tétano infantil. Componente tetânico: a anatoxina tetânica purificada cumpre com as especificações de produção e controles descritos na monografia de Toxoide tetânico adsorvido. Componente pertussis: a vacina pertussis é suspensão homogênea de células inteiras mortas de uma ou mais cepas de B. pertussis em solução fisiológica. As cepas empregadas na preparação de vacinas são identificadas por registros históricos completos, incluindo sua origem, características de isolamento e todas as provas efetuadas periodicamente para verificar as características das cepas. As cepas devem ser liofilizadas na fase I contendo pelo menos os aglutinógenos 1, 2 e 3 e mantidas à temperatura máxima de 4 ºC. A produção da vacina se baseia no sistema de lote-semente, que deve ter as mesmas características do lote original. O meio de cultura utilizado no cultivo de B. pertussis deve possibilitar a manutenção dos aglutinógenos e da atividade imunogênica. Esse meio não pode aumentar a toxicidade específica da cepa e não conter substâncias capazes de induzir reações tóxicas e/ou alérgicas ao ser humano. Ao final do cultivo, as bactérias são coletadas, lavadas para remover substâncias derivadas do meio de cultura e ressuspendidas em solução fisiológica isotônica. Amostras das coletas individuais são avaliadas quanto à opacidade e pureza bacteriana. A suspensão pode ser inativada pelo aquecimento a 56 ºC por tempo determinado ou destoxificada pela adição de agentes químicos em condições adequadas de pH, temperatura e tempo de tratamento. Amostras da suspensão são avaliadas quanto à inativação bacteriana, semeando em meio de cultura apropriado, à pureza, identificação, esterilidade e submetidas aos controles que se seguem.