Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/682
Título: | Vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) PB056-00 |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Coordenação da Farmacopeia |
Ano de publicação: | 2019 |
Resumo: | A vacina poliomielite inativada é constituída de mistura de poliovírus tipos 1, 2 e 3 inativados e apresentada como um líquido transparente, podendo surgir coloração devido à presença de indicador de pH. A produção da vacina é baseada no sistema de lote-semente e cada um dos sorotipos presentes pode ter no máximo 10 subcultivos a partir do lote original. A replicação do vírus é realizada em cultura de células suscetíveis e a suspensão viral é identificada e controlada quanto à esterilidade. Após clarificação da suspensão viral por método adequado, para remoção de resíduos celulares, cada suspensão viral é concentrada e purificada. A suspensão de cada tipo de vírus é identificada, avaliada quanto à esterilidade, micoplasmas e concentração de vírus. A inativação de cada suspensão viral é realizada separadamente, por um método apropriado como a adição de agentes químicos em condições adequadas. O agente químico mais utilizado é o formaldeído. Antes da mistura dos três tipos de poliovírus inativados e da adição de conservante e outras substâncias, cada suspensão de vírus é avaliada quanto à efetividade da inativação. Após a mistura dos três poliovírus e antes do envase, são realizados controles de ausência de partículas infectivas em células suscetíveis, esterilidade e concentração de conservante. A vacina é envasada em recipientes adequados, rotulada e submetida aos controles requeridos. Outras informações relativas aos critérios de produção e controles estão indicadas na monografia de Vacinas para uso humano. |
Publicação relacionada: | http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/140 |
Informações Adicionais: | Farmacopeia Brasileira, 6. ed., v. 2 - Monografias - Produtos biológicos |
Palavra Chave: | FARMACOPEIA BRASILEIRA PRODUTOS BIOLÓGICOS Compêndio Vacina poliomielite |
Tipo: | Monografia (Farmacopeia) |
Aparece nas coleções: | Farmacopeia |
Arquivos associados a este item:
Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
---|---|---|---|---|
Vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada)_PB056-00_6ed_2019.pdf | 4.39 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.