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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/686
Título: | vacina sarampo (atenuada) PB060-00 |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Coordenação da Farmacopeia |
Ano de publicação: | 2019 |
Resumo: | A vacina é constituída de vírus vivos atenuados e apresentada sob a forma liofilizada. Após reconstituição com diluente apropriado, tem aspecto de suspensão homogênea transparente, podendo demonstrar coloração devido à presença de indicador de pH. A produção da vacina é baseada no sistema de lote-semente e a cepa de vírus utilizada, ou cinco lotes consecutivos da vacina, não podem induzir neuropatogenia em macacos suscetíveis ao vírus do sarampo. Além disso, a cepa viral tem que demonstrar imunogenicidade adequada e segurança para o ser humano. A replicação do vírus é realizada em cultura de células suscetíveis e a suspensão de vírus é identificada e controlada quanto à esterilidade. Após a clarificação da suspensão viral por método adequado para remoção de resíduos celulares, algumas substâncias estabilizadoras, que comprovadamente não alteram a eficácia, nem a segurança do produto, são adicionadas. Antes do envase e liofilização, o produto é analisado quanto à esterilidade, concentração de vírus e de proteínas derivadas do soro animal. O produto é envasado em recipientes adequados, liofilizado, rotulado e submetido aos controles requeridos. |
Publicação relacionada: | http://bibliotecadigital.anvisa.ibict.br/jspui/handle/anvisa/140 |
Informações Adicionais: | Farmacopeia Brasileira, 6. ed., v. 2 - Monografias - Produtos biológicos |
Palavra Chave: | FARMACOPEIA BRASILEIRA PRODUTOS BIOLÓGICOS Compêndio VACINAS Vacina sarampo Vaccinum morbillorum |
Tipo: | Monografia (Farmacopeia) |
Aparece nas coleções: | Farmacopeia |
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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vacina sarampo (atenuada)_PB060-00_6ed_2019.pdf | 4.46 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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