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Resultado 17561-17570 de 20879.
Ano de publicaçãoTítuloAutor(es)
2023Decisão n. 2484210 CAJIS/DIRE4/ANVISAAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Quarta Diretoria (DIRE4); Coordenação de Atuação Administrativa e Julgamento de Infrações Sanitárias (CAJIS)
2015Nota técnica nº 09 de 2015 - Nota técnica relacionada aos estudos de biodisponibilidade relativa para demonstração de interação farmacocinética nos casos de Associação em Dose Fixa (ADF)Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
2021Nota técnica nº 12 de 2021 - Orientação para agendamento de audiências com a Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa (COPEC)Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
2016Nota técnica nº 118 de 2016 - Nota técnica relacionada aos estudos farmacocinéticos comparativos para DDCMs de biossimilaresAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
2024Nota técnica nº 17 de 2024 - Orientações aos patrocinadores e Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPC) sobre a instrução do pedido à Anvisa para a aplicação do procedimento otimizado de análise com base em confiança regulatória (Reliance) para petições de DDCM, DEEC e modificações do produto sob investigação e emendas a protocolos clínicos, nos termos da RDC nº 945/2024 e IN nº 338/2024.Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
2019Manual de submissão dos dados de qualidade referente aos produtos sob investigação utilizados em ensaios clínicos – medicamentos sintéticos e semissintéticosAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
2019Manual de submissão dos dados de qualidade referente aos produtos sob investigação utilizados em ensaios clínicos: produtos biológicosAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
2016Manual para submissão de relatórios de acompanhamento e formulários de início e término de ensaio clínicoAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
2016Manual para notificação de eventos adversos e monitoramento de segurança em ensaios clínicos envolvendo dispositivos médicos em investigaçãoAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
2024Decisão n. 2859456 CAJIS/DIRE4/ANVISAAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Quarta Diretoria (DIRE4); Coordenação de Atuação Administrativa e Julgamento de Infrações Sanitárias (CAJIS)

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