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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2024-03-25T11:53:06Z-
dc.date.available2024-03-25T11:53:06Z-
dc.date.issued2023-09-20-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10024-
dc.description.abstractPÓS-REGISTRO. AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE. ESTUDO DE ESTABILIDADE PÓS DILUIÇÃO. DILUENTE. DEXTROSE. PH. ESPECIFICAÇÃO. 1. Não é possível a aprovação da ampliação do prazo de validade se não restaram definidas especificações da faixa de pH adequada ao uso do produto quando diluído. Seção III da RDC nº 318/2019. 2. A especificação de testes realizados durante os estudos de estabilidade somente pode ser alterada por meio de protocolo de petição específica de pós-registro, nos termos da RDC nº 73/2016. Item 2 do Anexo da RDC nº 73/2016. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 69/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical12 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0386313/23-7pt_BR
dc.description.additionalSJO 29-2023pt_BR
dc.subject.keywordPós-registropt_BR
dc.subject.keywordAmpliação do prazo de validadept_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidade pós diluiçãopt_BR
dc.subject.keywordDiluentept_BR
dc.subject.keywordEspecificaçãopt_BR
dc.rights.accessRestricted accesspt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo25351.004579/2020-82pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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