Voto n. 1915/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

REPROVAÇÃO EM TESTE MECÂNICO. SUSPENSÃO DA CERTIFICAÇÃO DE CONFORMIDADE.MEDIDA PREVENTIVA. RECOLHIMENTO. SUSPENSÃO DE FABRICAÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO E USO. PRODUTO PARA SAÚDE. 1. Os implantes mamários, para que possam ser postos à disposição do consumo humano dependem da certificação fornecida por Organismo Certificador de Produto, sendo que os ensaios mecânicos (determinação da fadiga) refletem o desempenho do produto, conforme os requisitos mínimos de qualidade estabelecidos pela RDC nº 550/2021; 2. Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas a Anvisa, a qualquer momento, poderá suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata a Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana, em conformidade com o art. 7º da Lei nº 6.360/76. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.