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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10071
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 1555- 2023- CRES2 - EMS TORAGESIC -TACLCB (1).pdf Restricted Access | 251.18 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Registro completo de metadados
Campo DC | Valor | Idioma |
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dc.rights.license | Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa. | pt_BR |
dc.contributor.author | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) | - |
dc.contributor.author | Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) | - |
dc.contributor.author | Gerência-Geral de Recursos (GGREC) | - |
dc.contributor.author | Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | - |
dc.date.accessioned | 2024-03-25T16:19:04Z | - |
dc.date.available | 2024-03-25T16:19:04Z | - |
dc.date.issued | 2023-09-20 | - |
dc.identifier.uri | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10071 | - |
dc.description.abstract | INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. DESVIO DE QUALIDADE. FRASCO AMPOLA DE VIDRO. TORAGESIC. FRAGMENTO. 1. A empresa foi autuada e condenada por fabricar medicamento com desvio de qualidade. Fragmento de vidro dentro de ampola, visível em foto. Após notificada, informou que o erro se deve à etapa de lavagem das ampolas antes de seu preenchimento, com a revisão dos frascos feitas por sistema de câmeras. Como medida corretiva, informou que implementaria a inspeção visual. 2. Risco médio, em razão da justificativa apresentada. O fato de que a etapa de limpeza dos frascos antes do envase permite a presença de corpos estranhos dentro das ampolas significa que há a possibilidade de permanência de outros corpos estranhos e não apenas grandes fragmentos de vidro visíveis a olho nu. A Recorrente alega se tratar de desvio pontual, mas ela própria recolheu voluntariamente quatro lotes distintos, e não apenas aquele informado na notificação de reação adversa. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 24.000,00 (vinte e quatro mil reais), dobrada para R$ 48.000,00 (quarenta e oito mil reais), com a devida atualização monetária | pt_BR |
dc.language.iso | pt | pt_BR |
dc.title | Voto n. 1.555/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA | pt_BR |
dc.type | Voto/Despacho | pt_BR |
dc.rights.holder | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) | pt_BR |
dc.local | Brasília | pt_BR |
dc.description.physical | 9 p. | pt_BR |
dc.description.additional | Número do expediente do recurso: 0658613/20-9 | pt_BR |
dc.description.additional | SJO 29-2023 | pt_BR |
dc.subject.keyword | INFRAÇÃO SANITÁRIA | pt_BR |
dc.subject.keyword | Medicamentos | pt_BR |
dc.subject.keyword | Desvio de qualidade | pt_BR |
dc.subject.keyword | Frasco ampola de vidro | pt_BR |
dc.subject.keyword | Fragmento | pt_BR |
dc.rights.access | Restricted access | pt_BR |
dc.subject.areas | Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) | pt_BR |
dc.relation.processo | 25351.348983/2016-84 | pt_BR |
dc.itemdestaque | Não | pt_BR |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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