Voto n. 70/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	-
dc.date.accessioned	2024-03-26T12:22:22Z	-
dc.date.available	2024-03-26T12:22:22Z	-
dc.date.issued	2023-09-27	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10145	-
dc.description.abstract	PÓS-REGISTRO. MEDICAMENTO GENÉRICO. NOVO DIFA SEM CADIFA MUDANÇA DO DIFA. ESTUDOS DE ESTABILIDADE ACELERADO E LONGA DURAÇÃO. SUBSTÂNCIAS RELACIONADAS FORA DAS ESPECIFICAÇÕES. Não é possível a aprovação de Inclusão de novo DIFA sem CADIFA e de Mudança do DIFA sem CADIFA se os estudos de estabilidade (acelerado e de longa duração) apresentados em fase de análise, com método anteriormente registrado, indicaram instabilidade do medicamento, com resultados fora das especificações, para o teste de substâncias relacionadas. Art. 48 da RDC 318/2019. CONHECER DOS RECURSOS E NEGAR-LHES PROVIMENTO.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 70/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	11 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 0510869/23-8 e 0510841/23-6	pt_BR
dc.description.additional	SJO 30-2023	pt_BR
dc.subject.keyword	Pós-registro	pt_BR
dc.subject.keyword	Medicamento genérico	pt_BR
dc.subject.keyword	Novo DIFA sem CADIFA	pt_BR
dc.subject.keyword	Mudança do DIFA	pt_BR
dc.subject.keyword	Estudos de estabilidade acelerado e de longa duração	pt_BR
dc.rights.access	Restricted access	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)	pt_BR
dc.relation.processo	25351.139246/2013-11	pt_BR
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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