Voto n. 81/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

MEDICAMENTO NOVO. ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO. AMPLIAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE. DOCUMENTOS AUSENTES. 1. Para ampliação do prazo de validade do medicamento é necessário apresentar estudo de estabilidade considerando todas as possibilidades de fabricante de IFAs e produto acabado, bem como o estudo do perfil de degradação, com estudo de degradação forçada, caso esse não tenha sido apresentado anteriormente, avaliação do perfil de degradação real e do potencial indicativo de estabilidade dos métodos de teor e produtos de degradação, assim como identificação e qualificação dos produtos de degradação que estiverem acima dos limites. Art. 23 da RDC 73/2016 e art. 9° da RDC nº 53/2015. 2. No Estudo de Estabilidade do medicamento devem ser testados todos os atributos de qualidade que tenham impacto potencial na qualidade, eficácia e segurança, e que possam sofrer mudança por influência de tempo, temperatura, umidade ou qualquer outro fator de exposição. Art. 86 da RDC 318/2019. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO