Voto n. 1331/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. DESVIO. CORPO ESTRANHO. AMOSTRA ÚNICA. BAIXO RISCO. RENCIDENTE. REINCIDÊNCIA GENÉRIA.ATENUANTES. 1. Não garantir a qualidade, segurança e eficácia de medicamento que apresentou corpo estranho no interior do blíster. Parágrafo 1º do art.15 do Decreto nº 8.077/2013. Inciso IV do art.10 da Lei nº 6.437/1977. 2. A atenuante do inciso III do art.7º da Lei nº 6.437/1977 somente se aplica nos casos em que a empresa toma, por espontânea vontade, imediatamente, após a ocorrência do ato lesivo, atitude que procurasse reparar ou minorar as consequências, e não logo após a fiscalização ou autuação. Assim, há que se configurar os dois elementos da atenuante: a ação imediata e a espontaneidade da ação. 3. A Lei nº.6.437/1977 prevê dois tipos de reincidência: a genérica (§2º do art. 2º), que autoriza a dobra da multa, e a reincidência específica, que autoriza o enquadramento na penalidade máxima e a caracterização da infração como gravíssima (parágrafo único do artigo 8°). 4. Apesar de o desvio detectado ter sido classificado como de baixo risco sanitário e ter sido verificado em amostra única, a pena de advertência se mostra muito branda e em descompassado com outros processos semelhantes a este. Afinal, houve uma desconformidade no processo de fabricação que fez constar um corpo estranho dentro do blister do medicamento. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, MANTENDO A PENALIDADE DE MULTA NO VALOR R$20.000,00 (VINTE MIL REAIS), DOBRADA PARA R$40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS), COM A DEVIDA ATUALIZAÇÃO MONETÁRIA.