Voto n. 1528/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. PRESCRIÇÃO INTERCORRENTE. ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE. RISCO SANITÁRIO. PETIÇÃO INDEFERIDA. CAPACIDADE ECONÔMICA. REINCIDÊNCIA. 1. Existência de atos administrativos que interrompem a prescrição intercorrente e a prescrição da ação punitiva da Anvisa. 2. A alteração moderada de excipiente sem autorização prévia e expressa da Anvisa configura infração sanitária. Art.13 da Lei nº 6.364. Art.17 do Decreto nº 8.077/2013. Inciso IV do art.10 da Lei nº 6.437/1977. 3. O risco sanitário foi considerado médio, uma vez que, posteriormente, o pedido de alteração de excipiente foi indeferido pelo fato de a alteração implicar em prejuízo à estabilidade do produto. 4. Possibilidade de agravamento da sanção quando a majoração decorrer de critérios objetivos relacionados ao controle de legalidade do ato administrativo sancionador, desde que oportunizado o direito de defesa ao autuado. Parecer Cons n° 97 /2012/PF-ANVISA/PGF/AGU. 5. Não ultrapassado o prazo de cinco anos do art.54 da Lei nº 9.784/1999, possibilitando a revisão da decisão que beneficia o infrator. Parecer n. 00130/2021/CCONS/PFANVISA/PGF/AGU. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, COM REVISÃO DE OFÍCIO DA DOSIMETRIA DA PENA, A FIM DE CONSIDERAR A AUTUADA DE GRANDE PORTE, E, ASSIM, MAJORAR A PENA DE MULTA PARA R$25.000,00 (VINTE E CINCO MIL REAIS), DOBRADA PARA R$50.000,00 (CINQUENTA MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA.