Voto n. 1723/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA. CONCESSÃO – MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS. DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ). RELATÓRIO DE INSPEÇÃO AUSENTE. INDEFERIMENTO. 1. A não apresentação de Relatório de Inspeção emitido pela autoridade sanitária local competente nos termos da legislação sanitária enseja o indeferimento da petição de Concessão de Autorização de Funcionamento de Empresa para distribuidoras de medicamentos e insumos farmacêuticos (somente matriz). Art.15 e Art.18 da RDC 16/2014 e Art. 51 da Lei 6360/76. 2. Não se admite a juntada, em fase recursal, de documento que deve instruir a petição inicial, ainda que válido. Art. 2º, parágrafo único da RDC nº 204/2005; Art. 12 da RDC nº 266/2019. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.