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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2024-04-01T16:48:44Z-
dc.date.available2024-04-01T16:48:44Z-
dc.date.issued2023-11-08-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10447-
dc.description.abstractPÓS-REGISTRO. SEGURANÇA E EFICÁCIA NÃO COMPROVADA. Não é possível aprovação de Documentação para avaliação de segurança e eficácia se, por meio do estudo clínico, não restou comprovada a superioridade da eficácia do medicamento em relação ao placebo, como também não foi possível concluir sobre a eficácia e segurança da associação por meio de literatura. Inciso II do art. 6º da RDC nº 134/2003. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 93/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical12 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 4416618/22-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 34-2023pt_BR
dc.subject.keywordMedicamentospt_BR
dc.subject.keywordPós-registropt_BR
dc.subject.keywordSegurança e eficácia não comprovadaspt_BR
dc.subject.keywordIndeferimentopt_BR
dc.rights.accessRestricted accesspt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo25000.037404/96-87pt_BR
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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