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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10506| Título: | Voto n. 1224158/23-6/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | INDEFERIMENTO. REGISTRO PRODUTO IVD. DIAGNOSTICO SARSCoV-2 (COVID). NÃO CONFORMIDADE TECNICA DOCUMENTAL. ESTUDO DESEMPENHO CLINICO INADEQUADO. FINALIDADE DE USO. O desenvolvimento e validação de um produto para diagnóstico in vitro deve ser adequado a finalidade de uso proposta. O não atendimento a esses critérios, estabelecidos em legislação específica gera o indeferimento da petição. RDC nº 36/2015, art.29, VI, “a” item1; RDC nº 204/2005 art.2 paragrafo único. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO |
| Número do Processo: | 25351.344278/2022-51 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0127037/23-3 SJO 34-2023 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Produtos para saúde Diagnóstico SARS-COV-2 (COVID) Estudo de desempenho clínico inadequado Não conformidade técnica documental |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 1224158236-CRES3-DR IMPORTAÇÃO..pdf Restricted Access | 120.03 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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