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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/10507| Título: | Voto n. 1133081/23-4/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | NOTIFICAÇÃO DE PRODUTOS EM FAMILIA, CLASSE II. INDEFERIMENTO. ERRO NO ENQUADRAMENTO. O PRODUTO ENQUADRA-SE NA CLASSE DE RISCO III Conforme Instrução de Uso trata-se de "Reagentes para quantificar a concentração de mioglobina em soro ou plasma humano nos equipamentos da linha ANALISA FIA por imunoensaio fluorescente, se enquadrando, portanto, na classe de risco III. Art. 9º, Inciso X e art.18º da RDC nº 36/2015. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO |
| Número do Processo: | 25351.007483/2023-19 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0083654/23-2 SJO 34-2023 |
| Palavra Chave: | Notificação de produtos em família Produtos para saúde Classe II Erro no enquadramento Enquadra-se na classe de risco III |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 1133081234-2023-CRES3-GOLD ANALISA..pdf Restricted Access | 103.79 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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